TY - RPRT T1 - Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit Y1 - 2014 AB -

In het Koninklijk Besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie (verder het ‘Erkenningsbesluit’ genoemd) worden de kwaliteitsvereisten opgelijst waaraan een laboratorium voor pathologische anatomie dient te voldoen om erkend te kunnen worden door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid hoort.

Dit Erkenningsbesluit gelast de Commissie voor Pathologische Anatomie met het opstellen van een Praktijkrichtlijn, die als leidraad moet dienen voor laboratoria om een eigen kwaliteitshandboek op te stellen. Dit handboek beschrijft het kwaliteitssysteem van een individueel laboratorium, en heeft tot doel te komen tot een aantoonbare integrale kwaliteitsborging van alle analyses verricht in een laboratorium voor pathologische anatomie, werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit pathologische anatomie.

Hoewel inherent “uniek” per laboratorium dient elk kwaliteitssysteem in een erkend laboratorium alle kwaliteitsvereisten zoals beschreven in het Erkenningsbesluit na te leven. Deze vereisten dienen dus door elk individueel laboratorium naar de eigen praktijk ‘hertaald’ te worden.

De Praktijkrichtlijn moet in dit verband dan ook in de eerste plaats worden gezien als een interpretatief hulpmiddel en niet-limitatieve checklist, en komt niet in de plaats van het Erkenningsbesluit zelf. Deze Praktijkrichtlijn dekt het volledig kwaliteitssysteem van pre-analytische fase tot post-analytische fase, i.e. instructies betreffende de aanvaarding van de stalen voor anatomo-pathologisch onderzoek vanaf de staalafname en ontvangst op het laboratorium tot de professionele adviesverlening over het verrichte onderzoek, de opstelling van het protocol en de transmissie ervan.

Deze Praktijkrichtlijn vormt een leidraad voor de externe evaluaties door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) en de Commissie voor Pathologische Anatomie met het oog op het verlenen van een erkenning. De basis van de evaluaties zijn steeds de vereisten van het Erkenningsbesluit zelf. Het is ook belangrijk om te benadrukken dat een laboratorium voor pathologische anatomie als totaliteit geëvalueerd en erkend wordt en niet op specifieke onderdelen of op een beperkt aantal diagnostische testen.

Er dient een duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen de erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie (door de Minister, volgens de vereisten van het Erkenningsbesluit) en  een ISO-accreditatie (door BELAC, volgens de norm NBN EN ISO 15189). Dit onderscheid is belangrijk voor een correcte benadering en interpretatie van deze Praktijkrichtlijn, die immers enkel  betrekking heeft op de erkenning van laboratoria en dus dient om te kunnen voldoen aan het Erkenningsbesluit pathologische anatomie.

De Praktijkrichtlijn werd geïnspireerd door:

 

Er werd bewust voor gekozen de indeling van de internationaal erkende kwaliteitsnorm NBN EN ISO 15189:2012 als basis te gebruiken voor het opstellen van deze Praktijkrichtlijn. Alle erkende laboratoria voor pathologische anatomie hebben immers zonder meer belang bij een breed gedragen (ook internationale) erkenning van hun kwaliteitssysteem. Zo kan gerechtvaardigd vertrouwen gewonnen worden van belanghebbenden, en wordt op basis van een internationaal erkende systematiek gewerkt aan kwaliteitsborging en continue verbetering.

Deze keuze komt verder tegemoet aan de realiteit van meerdere laboratoria die reeds een kwaliteitssysteem volgens de internationale norm hebben geïmplementeerd, en biedt een goede ondersteuning voor die laboratoria die (op termijn) een ISO 15189-accreditatie nastreven. Het dient evenwel duidelijk te worden gesteld dat elk laboratorium een eigen kwaliteitssysteem gebaseerd op het Erkenningsbesluit dient te implementeren, waarop niet noodzakelijk alle hoofdstukken van de Praktijkrichtlijn van toepassing zijn. Voor zover alle norm-elementen van het Erkenningsbesluit er in zijn opgenomen, kan elk laboratorium dus ook een eigen indeling voor het kwaliteitshandboek hanteren.

De norm NBN EN ISO 15189:2012 stelt duidelijke eisen – en is soms zelfs explicieter dan deze Praktijkrichtlijn –, maar biedt door het ontbreken van toelichting op een aantal aspecten eigen aan pathologische anatomie, ruimte voor interpretatie en verwarring. Waar nodig werden dan ook richtlijnen vanuit internationale pathologie organisaties, bv. CAP (College of American Pathologists), geraadpleegd om deze aspecten nader toe te lichten, en werkbaar te interpreteren voor een laboratorium voor pathologische anatomie.

Deze Praktijkrichtlijn werd vastgelegd en bindend verklaard door de Commissie voor Pathologische Anatomie, in uitvoering van het Erkenningsbesluit.  

De vereiste normen in de Praktijkrichtlijn en het Erkenningsbesluit zijn volledig gelijklopend. Elke eventuele tegenspraak tussen deze Praktijkrichtlijn en een andere richtlijn van representatieve wetenschappelijke verenigingen dient dan ook te worden voorgelegd aan de werkgroep “Praktijkrichtlijn” van de Commissie voor Pathologische Anatomie.

Net zoals elk kwaliteitssysteem is ook deze Praktijkrichtlijn een dynamisch document, dat kan worden geamendeerd en geactualiseerd in het kader van wijzigende kwaliteitsvereisten.

De huidige versie van de Praktijkrichtlijn zal door de laboratoria kunnen getoetst worden aan enerzijds de vereisten van het Erkenningsbesluit en anderzijds aan de realiteit van elke dag. Graag ontvangen wij uw opmerkingen en suggesties om deze te verwerken in een volgende versie. Aan de hand van uw opmerkingen en suggesties zal er een jaarlijkse revisie gebeuren van de praktijkrichtlijn.

 

Met het oog op het toenemende belang van de laboratoria voor pathologische anatomie in het kader van patiënt-gebaseerde diagnostiek en therapie zijn wij er zeker van dat U, ook vanuit een oprechte bekommernis om de kwaliteit van dienstverlening, deze Praktijkrichtlijn ter harte zult nemen.

Dr. R. Salgado, Voorzitter werkgroep “Praktijkrichtlijn”

Dr. K. Cokelaere, Voorzitter Commissie voor Pathologische Anatomie

ER -