%0 Government Document %D 2014 %T Directive Pratique pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires d’anatomie pathologique agréés dans le cadre de l’Arrêté d’agrément %A H. Verbeke %X

L’Arrêté Royal du 5 décembre 2011 concernant l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique (ci-dessous « l’Arrêté d’agrément ») liste les exigences de qualité auxquelles un laboratoire d’anatomie pathologique doit satisfaire pour pouvoir être agréé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

L’Arrêté d’agrément délègue à la Commission d’Anatomie Pathologique la rédaction de Directives Pratiques, qui doivent aider les laboratoires à établir leur propre manuel qualité. Ce manuel décrit le système qualité d’un laboratoire et a pour objectif de pouvoir démontrer la qualité de toutes les analyses du laboratoire d’anatomie pathologique réalisées dans le cadre de l’Arrêté d’agrément.

Bien que, par essence, ‘unique’ pour chaque laboratoire, le système qualité d’un laboratoire agréé doit répondre à toutes les exigences de qualité reprises dans l’Arrêté d’agrément. Ces exigences doivent donc être mises en pratique dans chaque laboratoire.

Dans ce contexte, la Directive Pratique doit donc être comprise en premier lieu comme un ensemble interprétatif et non-limitatif de conseils et ne remplace en aucun cas l’Arrêté d’agrément lui-même. La Directive Pratique concerne la totalité du système qualité, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, et reprend donc toutes les instructions en rapport avec l’analyse anatomo-pathologique d’un échantillon, depuis son prélèvement et sa réception au laboratoire jusqu’à l’élaboration professionnelle d’un avis sur l’analyse prescrite, la rédaction d’un compte rendu et sa transmission.

Cette Directive Pratique peut être considérée comme un fil conducteur pour les évaluations externes réalisées par l’ISP et par la Commission d’Anatomie Pathologique en vue d’octroyer un agrément. Toutefois, les exigences de l’Arrêté d’agrément restent la base des évaluations. Il faut donc insister sur le fait qu’un laboratoire d’anatomie pathologique est évalué et agréé dans sa totalité et non sur la base d’éléments spécifiques ou d’une offre limitée de tests diagnostiques.

Il convient de distinguer clairement l’agrément d’un laboratoire d’anatomie pathologique (par le Ministre, suivant les exigences de l’Arrêté d’agrément) de l’accréditation ISO (par BELAC, suivant la norme NBN EN ISO 15189). Cette distinction est essentielle pour une approche et une interprétation correctes de la Directive Pratique qui ne concerne que l’agrément des laboratoires et qui peut être utilisée pour satisfaire aux exigences de l’Arrêté d’agrément.

La Directive Pratique est inspirée de:

 

Nous avons délibérément choisi d’utiliser la norme de qualité internationalement reconnue NBN EN ISO 15189:2012 comme base d’élaboration de cette Directive Pratique. Tous les laboratoires d'anatomie pathologique agréés ont en effet intérêt à obtenir un agrément élargi (y compris sur la scène internationale) de leur système qualité. Ce système qualité agréé permet de gagner la confiance légitime des intéressés et de développer une systématique reconnue internationalement en termes d’assurance qualité et d’amélioration continue.

Ce choix vise également à rencontrer la réalité de laboratoires de plus en plus nombreux qui ont implémenté un système  qualité suivant des normes internationales, et offre un bon fondement aux laboratoires visant à une accréditation ISO 15189 (à terme). Il est également évident que chaque laboratoire doit implémenter son propre système qualité basé sur l’Arrêté d’agrément, dans lequel tous les chapitres de la Directive Pratique ne doivent pas nécessairement être d’application. Chaque laboratoire peut également implémenter un classement original du manuel qualité, pour autant que tous les éléments de la norme repris dans l’Arrêté d’agrément soient intégrés.

La norme NBN EN ISO 15189:2012 fixe des exigences claires – et est parfois même plus explicite que la présente Directive Pratique – mais, du fait du manque d’explications concernant une série d’aspects propres à l’anatomie pathologique, elle laisse une plus grande marge d’interprétation que cette Directive Pratique. Quand la situation l’exigeait, nous avons également consulté les directives d’organisations de pathologie internationales telles que le CAP (College of American Pathologists) afin d’encore clarifier ces aspects et de les interpréter pour les adapter à la réalité des laboratoires d’anatomie pathologique.

Cette Directive a été définie par la Commission d’Anatomie Pathologique et a été déclarée contraignante.

Les normes fixées dans la Directive Pratique et dans l’Arrêté d’agrément sont totalement analogues. Toute contradiction éventuelle entre cette Directive Pratique et une autre directive émanant d’une association scientifique représentative doit être soumise au groupe de travail « Directive Pratique » de la Commission d’Anatomie Pathologique.

À l’instar de tout système qualité, cette Directive Pratique est un document dynamique, qui peut être modifié et mis à jour au fil des modifications des exigences de qualité.

Les laboratoires auront l’occasion de confronter la version actuelle de la Directive Pratique aux exigences de l’Arrêté d’agrément d’une part et à la réalité quotidienne d’autre part. Nous apprécierons de recevoir des remarques et des suggestions de votre part, afin que nous puissions en tenir compte dans une nouvelle version. Sur la base de vos remarques et suggestions, la Directive Pratique sera révisée annuellement.

Vu le rôle de plus en plus important joué par les laboratoires d’anatomie pathologique dans le cadre du diagnostic et du traitement ciblés sur le patient, nous sommes convaincus que vous prendrez cette Directive Pratique à cœur, également par souci sincère de garantir la bonne qualité de vos services.

Dr. R. Salgado, Président du groupe de travail “Directive Pratique”

Dr. K. Cokelaere, Président de la Commission d’Anatomie Pathologique

 

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