Efficacité et sécurité des vaccins, médicaments et produits de santé - Qualité des laboratoires médicaux

La prévention et le traitement des maladies ne peuvent se faire qu’à l’aide de moyens appropriés, c’est-à-dire les vaccins à usage humain ou vétérinaire, les médicaments et les dispositifs médicaux dont bénéficient les patients. Sciensano épaule l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) en évaluant ces moyens pour garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité :

  • Nous avons été désignés comme Laboratoire National de Référence pour le contrôle de qualité des médicaments enregistrés et des préparations magistrales. Parmi eux, une attention particulière est portée à l’étude des médicaments et des produits illégaux et contrefaits, dont la circulation s’est amplifiée avec Internet. 
  • Nos centres de références et nos épidémiologistes surveillent l’efficacité des traitements et la résistance des pathogènes (c’est-à-dire les agents, comme les bactéries, les germes, etc. qui provoquent les maladies) aux antibiotiques.
  • En ce qui concerne l’évaluation des vaccins, Sciensano travaille sur plusieurs fronts : en étroite collaboration avec les autorités européennes et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nous évaluons et contrôlons la qualité de chaque lot de vaccins et des produits dérivés du plasma avant leur commercialisation.
  • Sciensano évalue les effets de la vaccination en Belgique (notamment contre le VPH ou virus du papillome humain, une infection sexuellement transmissible courante) et suit l’efficacité de la vaccination sur les maladies qui figurent au calendrier vaccinal (comme la rougeole ou les oreillons). 
  • Les laboratoires médicaux qui analysent des échantillons humains et délivrent un diagnostic sont soumis à un contrôle continu et minutieux. Ces laboratoires ne reçoivent un agrément de notre part que s’ils remplissent des critères stricts.
  • À l’image de ce qui se fait pour les OGM alimentaires, Sciensano et le Conseil Consultatif de Biosécurité avisent l’AFMPS dans le cadre de l’évaluation de la biosécurité des demandes d’essais cliniques impliquant des OGM en Belgique et des demandes de commercialisation de produits médicinaux OGM au niveau européen.

QUELQUES EXEMPLES DE NOS ACTIONS

Contrôle de qualité des laboratoires médicaux

Sciensano est responsable du contrôle qualité des laboratoires médicaux en Belgique. Dans un laboratoire médical de biologie clinique ou d’anatomie pathologique, des échantillons d’origine humaine sont analysés sous la responsabilité des spécialistes de la discipline. Ces spécialistes interprètent les résultats des analyses dans le but de fournir un diagnostic, d’assurer le suivi de certaines maladies ou troubles chez le patient. La manipulation correcte du matériau du prélèvement et la standardisation des méthodes d'analyse sont essentielles dans le suivi de la qualité du diagnostic et du traitement ultérieur. Le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement délègue le contrôle de la qualité des laboratoire médicaux à Sciensano. Un agrément ne peut être accordé et maintenu que si toutes les exigences légales sont rencontrées. Dans le cadre de l'agrément, les missions de Sciensano comprennent la conduite d'inspections sur place. En outre, Sciensano organise l'évaluation externe de la qualité (EEQ) pour tous les laboratoires médicaux agréés.

Evaluation externe de la qualité

Lors d'une évaluation externe de la qualité, des échantillons identiques sont envoyés à tous les laboratoires et ensuite, les résultats sont comparés et communiqués aux laboratoires. 

Nous organisons un programme obligatoire pour l'évaluation externe de la qualité dans divers domaines de la biologie clinique et de l'anatomie pathologique. Nos évaluations objectives sont basées sur des calculs statistiques robustes et visent à améliorer en permanence la qualité des analyses des laboratoires. Ces évaluations leur offrent ainsi la possibilité d'évaluer leurs propres résultats et de comparer leurs méthodes avec celles des autres laboratoires. En raison de l'évolution rapide de ce domaine, nous adaptons nos contrôles externes de la qualité de façon continue et nous inspectons les laboratoires agréés sur base des innovations des connaissances scientifiques, des méthodes et des technologies.
Les laboratoires médicaux, comme tout laboratoire, animalerie, serre ou unité de production où sont manipulés des organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés (OGM), doivent également se conformer aux règles en matière de biosécurité. Sciensano est le centre d’expertise officiellement reconnu par les autorités régionales compétentes dans ce domaine pour les soutenir dans l’évaluation des risques et l’inspection des installations.

Contrôle de qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Un « dispositif médical de diagnostic in vitro » est un produit utilisé dans le but de fournir, à partir d’un échantillon prélevé d’un patient, une information médicale de premier ordre :
•    concernant un état physiologique ou pathologique 
•    concernant une anomalie congénitale 
•    permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels 
•    permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. 

En soutien à l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) qui est l’autorité compétente pour l’enregistrement des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) mis sur le marché par les fabricants et mandataires belges, Sciensano peut fournir une expertise notamment en cas de non-conformité du produit ou en cas d’incident. Nous pouvons analyser la nature et le risque du problème et vérifier que toutes les mesures correctives ont été prises et mises en œuvre.

Contrôle de qualité des médicaments et des vaccins

En tant que Laboratoire National de Référence pour le contrôle des médicaments, nous contribuons au contrôle de qualité permanent des médicaments et des préparations magistrales (médicaments prescrits par un médecin à son patient et préparés en pharmacie)  ainsi que de leurs matières premières. Sciensano évalue la qualité des médicaments et plus particulièrement les risques pour la santé liés à la consommation de médicaments illégaux et contrefaits. En effet, à côté des médicaments réguliers et achetés dans les circuits habituels, des médicaments contrefaits sont également présents sur le marché belge. Un phénomène qui s’est fortement accentué avec l’explosion d’Internet.

Dans ce cadre, nous collaborons avec les inspecteurs de l’AFMPS qui nous transmettent des échantillons suspects trouvés lors de contrôles. Nous les analysons pour déceler la présence d’impuretés ou de composés inconnus sur le plan pharmacologique présentant un risque potentiel pour la santé des utilisateurs. 

Nos équipes sont également responsables du contrôle de qualité des vaccins à usage humain et vétérinaires et des produits dérivés du sang. Nous vérifions la conformité de chaque lot de ces médicaments biologiques avant leur mise sur le marché. La qualité des vaccins est contrôlée sur plusieurs points : chaque lot de production d'un médicament doit avoir un “passeport” qui décrit en détails son processus de production propre. Ce passeport inclut par exemple la ou les souche(s) vaccinale(s) spécifique(s), les points critiques de contrôle, le calendrier de production avec les dates et résultats des tests. Sciensano intervient également en tant qu’expert dans ces mêmes domaines : évaluation de la partie « qualité » des dossiers d’enregistrement, inspections de « bonnes pratiques » dans les centres de transfusion, contribution à la rédaction de textes réglementaires, etc.

A la demande de l'AFMPS ou de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), nous effectuons également des tests sur les vaccins à usage vétérinaire après leur commercialisation.

Qu’il s’agisse de médicaments, de vaccins ou encore de produits dérivés du sang, nous réalisons ces contrôles afin de nous assurer que la population reçoive des produits dépourvus de tout défaut de qualité. 

Efficacité des vaccins et des médicaments

En effectuant leurs analyses, nos experts évaluent par ailleurs l’efficacité des médicaments et des vaccins permettant de lutter contre les maladies infectieuses. C’est le cas, par exemple, du traitement contre la tuberculose. Bien que la tuberculose soit perçue, à juste titre, comme une maladie « ancienne », elle reste un problème de santé publique majeur qui concerne aussi bien les hommes que les animaux. À peu près 1 150 cas humains sont détectés chaque année en Belgique et, au niveau mondial, un tiers de la population est porteur du pathogène. 

Dans le cadre de la lutte contre les maladies à prévention vaccinale, Sciensano suit l’évolution de l’impact de la vaccination sur celles-ci. Nous étudions notamment les effets de la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) en Belgique. Le VPH est un virus très contagieux qui constitue l’infection sexuellement transmise la plus courante. Nos chercheurs ont pour mission de surveiller les infections au VPH et les maladies associées après l’admission du vaccin. 

 

 

Résistance aux antibiotiques Drogues illégales

QR code

QR code for this page URL

Contacts