Doeltreffendheid en veiligheid van vaccins, geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Kwaliteit van de medische laboratoria

De preventie en behandeling van ziekten zijn niet mogelijk zonder gepaste middelen, meer bepaald vaccins voor mens of dier, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen waarover patiënten kunnen beschikken. Sciensano ondersteunt het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) door deze middelen te beoordelen om hun kwaliteit, veiligheid & doeltreffendheid te garanderen.

  • Wij zijn aangeduid als nationaal referentielaboratorium voor de kwaliteitscontrole van geregistreerde geneesmiddelen en magistrale bereidingen. Hierbij wordt bijzondere aandacht besteed aan het onderzoek naar geneesmiddelen en illegale en nagemaakte producten, die door de opkomst van het internet steeds vaker in omloop zijn. 
  • Onze referentiecentra en onze epidemiologen monitoren tevens de doeltreffendheid van behandelingen en de resistentie van pathogenen (zoals bacteriën, ziektekiemen enz.) tegen antibiotica.
  • Wat de evaluatie van vaccins betreft, is Sciensano op meerdere vlakken actief: in nauwe samenwerking met de Europese autoriteiten en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)  beoordelen en controleren we de kwaliteit van elke partij vaccins en van plasma afgeleide producten vooraleer ze op de markt worden gebracht.
  • Sciensano beoordeelt de effecten van vaccinatie in België (onder meer tegen het humane papillomavirus (HPV), een courante, seksueel overdraagbare infectie)  en gaat ook de doeltreffendheid na van de vaccinatie tegen aandoeningen die voorkomen op de vaccinatiekalender (zoals mazelen of de bof). 
  • Bovendien worden de medische laboratoria die menselijke stalen analyseren en diagnoses stellen, onderworpen aan continue en zeer strikte controles. Deze laboratoria worden door ons uitsluitend erkend als ze voldoen aan zeer strenge criteria.
  • Zoals dat ook voor ggo's in de voeding het geval is, adviseren Sciensano en de Adviesraad voor Bioveiligheid het FAGG in het kader van de beoordeling van de bioveiligheid van aanvragen voor klinische proeven waarbij ggo's betrokken zijn in België en aanvragen voor het op de markt brengen van medicinale producten met ggo's op Europees niveau.

ENKELE VOORBEELDEN VAN ONZE ACTIES

 

Kwaliteitscontrole van de medische laboratoria

Sciensano is verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole van de medische laboratoria in België. In een medisch laboratorium voor klinische biologie of pathologische anatomie worden menselijke stalen geanalyseerd onder de verantwoordelijkheid van specialisten ter zake. Deze specialisten interpreteren de resultaten van de analyses om een diagnose te stellen en de follow-up te verzekeren van bepaalde ziekten of aandoeningen bij de patiënt. Een correct gebruik van het afnamemateriaal en de standaardisering van de analysemethodes zijn essentieel in de follow-up van de kwaliteit van de diagnose en van de latere behandeling. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu delegeert de kwaliteitscontrole van de medische laboratoria aan Sciensano. Erkenningen kunnen enkel worden verstrekt en behouden indien wordt voldaan aan alle wettelijke vereisten.  Voor het verstrekken van de erkenning omvat het takenpakket van Sciensano ook het uitvoeren van inspecties ter plaatse. Bovendien organiseert Sciensano de externe kwaliteitsevaluatie voor alle erkende medische laboratoria.

Externe kwaliteitsevaluatie

Bij een externe kwaliteitsevaluatie worden identieke stalen verstuurd naar alle laboratoria, en vervolgens worden de resultaten vergeleken en meegedeeld aan de laboratoria. 

Wij organiseren een verplicht programma voor de externe kwaliteitsevaluatie in verschillende domeinen van de klinische biologie en de pathologische anatomie. Onze objectieve evaluaties zijn gebaseerd op solide statistische berekeningen en bedoeld om de kwaliteit van de analyses van de laboratoria continu te verbeteren. Met deze evaluaties hebben ze de mogelijkheid om hun eigen resultaten te beoordelen en hun methoden te vergelijken met die van andere laboratoria. Door de snelle evolutie in deze sector passen we onze externe kwaliteitsevaluaties voortdurend aan en inspecteren we de erkende laboratoria op basis van de innovaties in de wetenschappelijke kennis, de methoden en de technologieën.

Net als alle laboratoria, proefdierenverblijven, broeikassen of productie-eenheden waar wordt gewerkt met pathogene en/of genetisch gemodificeerde organismen (ggo's),  moeten ook medische laboratoria voldoen aan de regels op het vlak van bioveiligheid. Sciensano is door de bevoegde gewestelijke autoriteiten officieel erkend als expertisecentrum op dit domein om hen te ondersteunen bij de beoordeling van de risico's en de inspectie van de installaties.

Kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Een 'medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek' is een product dat wordt gebruikt om op basis van een staal afgenomen bij een patiënt belangrijke medische informatie te verstrekken:

  • over een fysiologische of pathologische toestand 
  • over een aangeboren afwijking 
  • om de veiligheid en verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen 
  • om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. 

Ter ondersteuning van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), dat de bevoegde instantie is voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die op de markt worden gebracht door Belgische producenten en gemachtigden, kan Sciensano expertise  verstrekken, onder meer bij non-conformiteit van het product of bij incidenten. We kunnen de aard van het probleem en het bijbehorende risico analyseren, en nagaan of alle corrigerende maatregelen genomen en geïmplementeerd zijn.

Kwaliteitscontrole van geneesmiddelen en vaccins

Als nationaal referentielaboratorium voor de controle van geneesmiddelen dragen we bij aan de permanente kwaliteitscontrole van geneesmiddelen en magistrale bereidingen (geneesmiddelen voorgeschreven door een arts aan de patiënt en bereid in de apotheek), en van de grondstoffen hiervoor. Sciensano beoordeelt de kwaliteit van de geneesmiddelen en meer specifiek de gezondheidsrisico's die gepaard gaan met de consumptie van illegale en nagemaakte geneesmiddelen. Naast de reguliere geneesmiddelen die via de gebruikelijke weg worden verkocht, zijn er immers ook namaakgeneesmiddelen aanwezig op de Belgische markt. Dit fenomeen kent een sterke toename door de groei van het internet.

In dat opzicht werken we samen met de inspecteurs van het FAGG, die ons verdachte stalen toesturen die gevonden werden bij controles. Wij analyseren ze om de aanwezigheid van onzuiverheden of farmacologisch onbekende bestanddelen te achterhalen die een potentieel risico vormen voor de gezondheid van de gebruikers. 

Onze teams staan ook in voor de kwaliteitscontrole van vaccins voor mens en dier, en van bloed afgeleide producten. We controleren de conformiteit van elke partij van deze biologische geneesmiddelen vooraleer ze op de markt worden gebracht. De kwaliteit van vaccins wordt op meerdere punten gecontroleerd: elke geproduceerde partij van een geneesmiddel moet over een 'paspoort' beschikken waarop het productieproces gedetailleerd wordt beschreven. Dit paspoort omvat bijvoorbeeld de specifieke vaccinstammen, de kritieke controlepunten, en de productiekalender met de datums en de resultaten van de tests. Sciensano treedt ook op als deskundige in deze domeinen: beoordeling van het kwaliteitsgedeelte van de registratiedossiers, inspectie van goede praktijken in de transfusiecentra, medewerking aan het opstellen van reglementaire teksten, enz.

Op vraag van het FAGG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voeren we ook tests uit op dierenvaccins nadat deze op de markt zijn gebracht. Of het nu gaat om geneesmiddelen, vaccins of van bloed afgeleide producten, wij voeren deze controles uit om ons ervan te vergewissen dat de bevolking producten krijgt die geen kwalitatieve gebreken vertonen. 

Doeltreffendheid van vaccins en geneesmiddelen

Door hun analyses uit te voeren beoordelen onze deskundigen overigens ook de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en vaccins waarmee infectieziekten kunnen worden bestreden. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de behandeling van tuberculose. Hoewel tuberculose terecht wordt beschouwd als een ziekte van vroeger, blijft het een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, en dat zowel voor mens als dier. Jaarlijks zijn er zo'n 1150 gevallen bij de mens in België, en op wereldschaal is een derde van de bevolking drager van de ziektekiem.  

In het kader van de strijd tegen ziekten die worden voorkomen door vaccins, volgt Sciensano de evolutie van de impact van vaccinaties op deze ziekten. Zo bestuderen we de effecten van vaccinatie tegen het humane papillomavirus (HPV) in België. HPV is een uiterst besmettelijk virus dat zorgt voor de meest courante seksueel overdraagbare aandoening. Het is de taak van onze wetenschappers om HPV-infecties en de bijbehorende aandoeningen te monitoren na toediening van het vaccin. 

 

 

Antibioticaresistentie Illegale drugs

QR code

QR code for this page URL

Contacten

Analysis upon request

There are currently no analysis associated to this health topic