In het kort
COVID-19 is een potentieel dodelijke ziekte van voornamelijk de luchtwegen die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. COVID-19 werd voor het eerst gerapporteerd in Wuhan (in de Chinese provincie Hubei), waar het tegen het einde van 2019 een grootschalige, maar niettemin lokale epidemie veroorzaakte. SARS-CoV-2-tests voor klinische diagnostiek en surveillance
Er zijn verschillende tests (nucleïnezuren [NAT], antigeentests [waarmee virale eiwitten worden opgespoord]) en serologische methoden ontwikkeld of in de maak (https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/). De WHO en andere internationale en nationale gezondheidsautoriteiten overal ter wereld hebben erop gewezen dat de testcapaciteit en de beschikbaarheid van tests en reagentia dringend moeten worden vergroot, met name wat de sneltests betreft die decentraal kunnen worden gebruikt. Verschillende gezondheidsinstanties hebben kaders opgezet voor de validatie en voorlopige toelating van sneltests. Gezien de overvloed aan nieuwe tests die in de handel worden gebracht, hebben de gezondheidsautoriteiten lijsten met correct gevalideerde tests nodig.
Projectbeschrijving
Testen op SARS-CoV-2 is niet alleen van vitaal belang voor de diagnose en behandeling van COVID-19-patiënten, maar is ook cruciaal voor de inspanningen van volksgezondheidsstelsels over de hele wereld om de COVID-19-pandemie in te dammen en te beperken door besmette individuen op te sporen, zodat verdere overdracht van COVID-19 van mens op mens kan worden voorkomen. Door de snelle verspreiding van het virus en de urgentie van grootschalige tests hebben veel regelgevende instanties voorlopige toelatingen gegeven voor tests zonder vergelijkende analyses en zonder claims voor streefijkpunten. ‘VALidation of SARS-CORona Virus-2 assays’ of VALCOR is een protocol dat is bedoeld om een onafhankelijk, betrouwbaar beslissingsondersteunend platform op te zetten voor de klinisch-diagnostische prestaties van SARS-CoV-2-diagnosetests. Het VALCOR-protocol is geïnspireerd op VALGENT (‘VALidation of HPVGENotyping Tests’), een succesvol forum voor de vergelijking en validatie van tests op het humaan papillomavirus die bruikbaar zijn voor screening op baarmoederhalskanker. Het beoogt bij te dragen tot het opzetten van een kader voor de validatie van tests. Dit zal resulteren in de publicatie van correct gevalideerde tests die veilig kunnen worden gebruikt voor de diagnose van patiënten, de screening van risicogroepen of de opsporing van verdachte contacten. VALCOR zal in het volgende resulteren:
- de ontwikkeling van beginselen voor de degelijke validatie van SARS-COV-2-tests
- de totstandbrenging van een internationaal netwerk voor de vergelijking van SARS-COV-2-tests
- de publicatie van een lijst met tests die veilig kunnen worden gebruikt op het gebied van COVID-19-bestrijding.
Projectonderzoekers van Sciensano
Partners
