Population cible :
Cette étude se concentre sur la population cible les femmes âgées de 31 à 64 ans éligibles au programme flamand de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus, ne présentant aucun résultat de cytologie, histologie ou pathologie enregistré au Registre du Cancer (BCR) au cours des six dernières années (équivalent à deux cycles de dépistage). 

Ne sont pas éligibles, les femmes qui se sont retirées du programme, qui sont enceintes (auto-déclaré), ont subi une hystérectomie totale, ont/ont eu un cancer du col ou de l’utérus, ou participent à d’autres projets pilotes du Centre flamand de Détection du Cancer (CvKO).

Intervention :
Cet essai contrôlé randomisé (Randomised Controlled Trial, RCT) est intégré dans le programme organisé de dépistage du cancer du col en Flandre, coordonné par le CvKO sous la supervision du gouvernement flamand. 
L’objectif est d’atteindre les femmes éligibles non participantes, via quatre interventions utilisant deux méthodes d’auto-prélèvement : 

• première urine du matin ou 
• prélèvement vaginal, 

proposées selon deux stratégies (opt-in et opt-out). 

Les échantillons sont analysés pour la détection de HPV à haut risque (hrHPV). En cas de résultat positif, deux tests de confirmation sont réalisés :

• Cytologie via frottis (soin standard),
• Triage par test de méthylation de l’ADN (test index).

Groupes de comparaison (contrôle) :

• Aucun envoi/intervention,
• Lettre de rappel invitant à prendre rendez-vous pour un frottis — la pratique standard actuelle du programme organisé en Flandre.

Critère de jugement principal :
Le principal indicateur est le taux de réponse : la proportion de femmes ayant participé à l’une des interventions ou groupes témoins dans les 12 mois suivant le début de l’étude. La participation est définie comme la réalisation d’un examen de dépistage préventif via auto-prélèvement ou frottis médical.

Critères secondaires :

• Respect du suivi après un test hrHPV positif ou un frottis;
• Préférences et attitudes des femmes vis-à-vis de l’auto-prélèvement;
• Différences de participation selon l’âge ou le statut socio-économique;
• Performance clinique du test hrHPV primaire et du test de méthylation sur auto-prélèvements;
• Coûts et rentabilité des différentes approches.

Sciensano apporte son soutien épidémiologique au projet et se charge de l’ensemble des analyses statistiques.