Klinische validatie van tests op het humaan papillomavirus (VALGENT)

Klinische validatie van tests op het humaan papillomavirus (VALGENT) [1]

Projectduur:

januari 15, 2012

Project with no end date

In het kort

Alleen klinisch gevalideerde HPV-tests (HPV = humaan papillomavirus) mogen voor screening op baarmoederhalskanker worden gebruikt. VALGENT biedt een kader voor de vergelijking en validatie van HPV-genotyperingstests met behulp van een relevante steekproefpopulatie waarin voldoende ziektegevallen voorkomen om de klinische prestaties te bevestigen met behulp van een gevalideerde vergelijkende test overeenkomstig de internationale richtlijnen. De VALGENT-doelstellingen zijn in overeenstemming met de prioriteiten die de Wereldgezondheidsorganisatie heeft vastgesteld, en met de nieuwe Europese richtlijnen voor kwaliteitsgarantie bij baarmoederhalskanker.

Projectbeschrijving

Het VALGENT-kader (VALGENT = ‘VALidation of HPV GENotyping Tests’):

vergemakkelijkt de vergelijking en validatie van HPV-genotyperingstests voor klinisch relevante resultaten met behulp van steekproefpopulaties
die geschikt zijn voor primaire screening op baarmoederhalskanker.
bevat verschillende iteratieve steekproefpanels die zijn verzameld in landen met georganiseerde screeningprogramma’s voor baarmoederhalskanker.

Voor de eerste VALGENT-studie werden monsters gebruikt van het Algemeen Medisch Laboratorium (AML) in België. VALGENT-2-monsters waren afkomstig van het Schotse screeningprogramma voor baarmoederhalskanker, VALGENT-3-monsters van de screening op baarmoederhalskanker in Slovenië en VALGENT-4-monsters waren afkomstig van het screeningprogramma voor baarmoederhalskanker in Denemarken. Volgens de internationale validatierichtlijnen bevat elk VALGENT-panel een standaard vergelijkende test. De specifieke doelstellingen van VALGENT zijn:

Wat zijn de mogelijke klinische indicaties van HPV-genotyperingstests?
Indien klinische indicaties voor HPV-genotypering kunnen worden vastgesteld: wat zijn de minimumeisen die het gebruik van genotyperingstests in de klinische praktijk verantwoorden?
Welke HPV-genotyperingstests voldoen aan deze eisen en kunnen in richtlijnen voor de klinische praktijk worden aanbevolen?

Resultaten

Momenteel wordt VALGENT beschouwd als een wereldwijde norm voor de validatie van HPV-tests en aanvaard door de WHO. VALGENT heeft talrijke publicaties opgeleverd en blijft publicaties opleveren (zie onderstaande lijst van 31 gepubliceerde artikels; het VALGENT-protocol heeft 74 vermeldingen opgeleverd = 25 keer de impactfactor van J Clin Virol).