Search results - 9 results
Development and implementation of novel liquid biopsy NGS panels via the OncNGS precommercial procurement (PCP) initiative
conducted an open market consultation, and launched a call for tender. Suppliers were invited to develop an end-to-end, Conformité Européenne In Vitro Diagnostic (CE- IVD)-compliant solution integrating wet ...
Belgian recommendations for analytical verification and validation of immunohistochemical tests
Vanderheyden; K. Zwaenepoel; R. Croes Source: Belgian Week of Pathology, Brussels (2024) Keywords: CE-IVD test immunohistochemical test laboratory developed test VALIDATION Verification Abstract: Validation of ...
Belgian recommendations for analytical verification and validation of immunohistochemical tests in laboratories of anatomic pathology
_recommendations_for_analytical.139.aspx Keywords: CE-IVD test immunohistochemical test laboratory developed test VALIDATION Verification Abstract: Analytical verification and validation of immunohistochemical tests and their ...
Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit
2017/746 van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek (IVDR). Volgens de IVDR (van toepassing met ingang op 26 mei 2022) mogen in de laboratoria alleen nog CE gelabelde IVD ...
Directive Pratique pour la mise en place d'un système qualité dans les laboratoires d'anatomie pathologique agréés dans le cadre de l'Arrêté d'agrément
2022, seuls les IVD certifiés CE pourront être utilisés dans les laboratoires et uniquement selon les spécifications du fabricant (notice). Si vous dérogez à cette règle, le test est reclassé comme un ...
Do authorities become more vigilant?
Publication Type: Scientific poster, presentation or proceeding Authors: J Poels Source: RAPS meeting on post-market surveillance and vigilance, NA, Issue RAPS, NA (2015) Keywords: IVD Health ...
A competent authority perspective on vigilance and PMS by IVD manufacturers
IVD Health Topics: Effectiveness and safety of vaccines, medicines and health products- Quality of medical laboratories Efficacité et sécurité des vaccins, médicaments et produits de santé- Qualité des ...
Informatie betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek
Keywords: IVD medische hulpmiddelen rapport Service: Quality of laboratories Kwaliteit van laboratoria Qualité des laboratoires Manuscript versions: Version: Published Full text access: Public Access ...
Regulatory requirements for the labelling of IVDs in Europe4223
guidance guidance document IVD language medical ON Regulatory Requirements Abstract: Anne Van Nerom Service: Quality of laboratories Kwaliteit van laboratoria Qualité des laboratoires Manuscript versions: ...