Agrément
Procédure de demande
Nouvel agrément
Les laboratoires peuvent demander un agrément dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins de santé (INAMI) pour les prestations de biologie clinique.
Les documents suivants doivent impérativement être soumis à cet effet :
- un formulaire de demande d’agrément complété
- (le cas échéant) l’annexe «prestations spécifiques»
- la liste des centres de prélèvements et des contrats de bail associés
- les statuts d’exploitation de l’organisme
- les conventions individuelles signées avec les biologistes cliniques
- la version la plus récente du manuel qualité.
Ces documents doivent être envoyés par lettre recommandée au service Qualité des laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.
Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «prestations spécifiques»
Liste des centres de prélèvements
Pour être agréé comme laboratoire et le rester, les dispositions de l’arrêté d’agrément (arrêté royal du 3 décembre 1999) doivent être respectées.
Période d ’agrément
L’agrément est accordé pour une période de cinq ans au maximum. Il peut être renouvelé chaque fois pour une période de cinq ans.
Renouvellement de l’agrément
3 mois avant l’expiration du délai d’agrément, le service Qualité des laboratoires adresse aux laboratoires agréés un formulaire de demande de renouvellement. Cette demande, et l’ensemble des documents exigés par Sciensano, dûment complétés et signés, seront introduits par courrier recommandé dans le délai d’un mois à l’adresse suivante : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.
Si à l’expiration du délai de l’agrément, aucune décision n’est intervenue, l’agrément est prolongé jusqu’à la décision du Ministre compétent. Ceci est à condition que le formulaire de demande de renouvellement susmentionné ait été soumis dans les délais et de manière correcte.
Consultations des données d’agrément
Les laboratoires peuvent toujours consulter les détails de leur agrément via le Toolkit.
Modifications
Ajout de prestations Art. 24 (aucune accréditation requise)
Afin d’ajouter une ou plusieurs prestations à l’agrément, le directeur du laboratoire soumet une nouvelle demande d’agrément par courrier électronique au service Qualité des laboratoires. L’e-mail doit indiquer clairement quelles prestations sont ajoutées et pour quel(s) site(s).
Ajout de prestations Art. 24 bis, 32, 33 bis en 33 ter (accréditation requise)
L’accréditation ISO 15189 est requise pour le remboursement des prestations INAMI au titre des articles 24 bis, 32, 33 bis et 33 ter. Cette accréditation est délivrée en Belgique par BELAC, l’organisme belge d’accréditation.
Prestations incluses dans un scope fixe
Par défaut, la date de publication du scope d’accréditation sur le site de BELAC (après décision positive du Bureau d’Accréditation) est la date de début de la période de remboursement.
Afin d’éviter le temps d’attente entre le(s) audit(s) sur site et la publication du scope, une procédure a été élaborée qui permet un éventuel remboursement à compter de la date de l’audit.
Absence de non-conformité de type A
Après un audit initial ou un audit d’extension, le directeur du laboratoire doit transmettre le formulaire audit BELAC initial ou extension du scope complété, accompagné des modules E correspondants, au service Qualité des laboratoires par email. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.
Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope
La référence à l’accréditation et l’utilisation éventuelle du logo BELAC pour ces prestations ne sont autorisées qu’à partir de la date d’émission mentionnée sur le scope, qui est publié par BELAC suite à la décision positive du Bureau d’accréditation d’accorder l’accréditation pour les analyses concernées.
Présence d’une non-conformité de type A
Dans ce cas, il n’est pas possible d’utiliser la procédure accélérée et le laboratoire doit attendre la date de la décision du Bureau d’Accréditation (cfr. lettre de décision) avant que les nouvelles prestations puissent être facturées.
Après publication du scope, le directeur du laboratoire doit compléter le formulaire d’audit BELAC initial ou extension de scope, accompagné du certificat BELAC et le scope correspondant et l’envoyer par email au service Qualité des laboratoires. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.
Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope
Nous envoyer le formulaire d’audit BELAC ou extension de scope et le certificat BELAC avec le scope correspondant
Prestations incluses dans un scope flexible
Certaines prestations entrant dans les limites du scope flexible peuvent être ajoutées à la liste détaillée associée au scope d’accréditation sous des conditions strictes (cf. BELAC 2-002) via le ‹scope flexible›. Cela ne nécessite pas d’audit BELAC. A partir du moment où les essais sont ajoutés à la liste détaillée (décision qui relève de la responsabilité du laboratoire et s’appuie sur la procédure go/no go (cfr BELAC 2-002), ces prestations sont réalisés sous accréditation. La date de décision du laboratoire sert donc de date de début à la fois pour le remboursement et pour la référence à l’accréditation.
Concrètement, le directeur du laboratoire doit, après ajustement de la liste détaillée des activités spécifiques associée au scope flexible (qui ne sera audité que lors du prochain audit), compléter le formulaire d’audit BELAC initial ou extension de scope, accompagnée de la liste détaillée des activités spécifiques jointe (complétés des numéros de pseudo-nomenclature des prestations que vous avez indiqués dans le formulaire précité), complétée et transmise par e-mail au service Qualité des laboratoires. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.
Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope
Circulaire aux laboratoires de biologie clinique – Adaptation de l’article 33ter
Nous envoyer le formulaire d› audit BELAC initial ou extension de scope et la liste détaillée associée
Suppression de prestations
Un ajustement de l’agrément est requis lorsque :
Une ou plusieurs prestations ne sont plus réalisées dans le laboratoire central et/ou dans un ou plusieurs centres d’activité
Une ou plusieurs prestations de l’art. 24 bis, 32, 33 bis et/ou 33 ter ne sont plus réalisés sous accréditation
Pour supprimer une ou plusieurs prestations de l’agrément, le directeur du laboratoire doit introduire une nouvelle demande d’agrément et/ou l’annexe «prestations spécifiques» par e-mail au service Qualité des laboratoires. L’e-mail doit indiquer clairement quelles prestations doivent être supprimées et pour quel(s) site(s) cela s’applique-t-il.
Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «prestations spécifiques»
Changement de directeur du laboratoire
Lorsqu’un nouveau directeur de laboratoire est nommé par l’exploitant du laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.
Pour ce faire, il suffit que l’exploitant et/ou le directeur actuel du laboratoire en avise le service Qualité des laboratoires par e-mail et envoie un nouveau formulaire «Identité du directeur du laboratoire».
Identité du directeur du laboratoire
Nous aventir d’un changement de directeur du laboratoire
Lorsque le directeur de laboratoire actuel quitte le laboratoire ou change ses activités en tant que prestataire au sein du laboratoire, cela doit également être signalé.
Ajout de prestataire
Lorsqu’un nouveau prestataire est engagé au sein du laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.
Il suffit que le directeur du laboratoire en informe le service Qualité des laboratoires par e-mail et joigne une fiche prestataire complétée, accompagnée du contrat entre le prestataire et l’exploitant.
Suppression de prestataire
Lorsqu’un prestataire quitte le laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.
Il suffit que le directeur du laboratoire en informe le service Qualité des laboratoires par e-mail. Assurez-vous d’indiquer la date exacte de la fin de collaboration avec le prestataire.
Modification de l’activité d’un prestataire
Lorsque l’activité (exprimée en pourcentage) d’un prestataire sur un ou plusieurs sites du laboratoire change, le directeur du laboratoire doit adresser par mail au service Qualité des laboratoires une fiche prestataire adaptée.
Déménagement
Tout déménagement d’un laboratoire central et/ou d’un centre d’activités doit être signalé au Service Qualité Laboratoire par le directeur du laboratoire. Ceci concerne :
- un déménagement vers un nouveau site
- un déménagement vers un nouvel emplacement sur le même site.
Nous signaler votre déménagement
Le message de notification devra comprendre :
une nouvelle demande d’agrément (nécessaire uniquement lors d’un déménagement dans un nouveau site/d’un changement d’adresse) et, en cas de modification, les statuts de l’organisation, une «fiche prestataire» par prestataire et éventuellement l’annexe «prestations spécifiques».
Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «prestations spécifiques»
une analyse des risques
un plan pour le déménagement (y compris les délais et les responsabilités).
Les éléments suivants sont au minimum compris :
- un aperçu de la planification et de la date de déménagement proposée
- un aperçu des tâches et des responsabilités
- la communication aux prescripteurs, fournisseurs et partenariats existants
- la relocalisation, l’installation et la vérification des appareils, y compris la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ)
- l’installation et vérification de nouveaux appareils, y compris qualification d’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), qualification de performance (PQ) et formation pour l’utilisation correcte des appareils
- le déplacement et la libération des réactifs, y compris la sécurisation des conditions de stockage pendant le déménagement et au nouvel emplacement
- le déplacement des échantillons, y compris la sécurisation des conditions de stockage pendant le déménagement et au nouvel emplacement
- l’installation et vérification des nouveaux hardware et software, y compris la transmission et la sécurité des données
- le déplacement des archives
- garantir la continuité des analyses pendant le déménagement, y compris le transport des échantillons et toute sous-traitance (temporaire) prévue
- des conventions avec d’autres laboratoires au cas où des problèmes surviendraient et qu’une sous-traitance (temporaire) serait nécessaire
- l’élaboration et/ou l’ajustement des procédures.
Points d’attention concernant les locaux :
- plan d’étage, description et fonction des locaux
- contrôle d’accès aux différents espaces
- élaboration des voies d’évacuation et des issues de secours (plan d’évacuation)
- vérification des risques sécurité/hygiène/environnement : extraction de produits chimiques/armoires de sécurité/extincteurs/explosion… et élaboration des instructions de sécurité conformément à la législation la plus récente de 2017 (voir codex sur le bien-être au travail)
- vérification des locaux en ce qui concerne :
- électricité, éclairage, alimentation de secours
- extraction/ventilation
- approvisionnement en eau
- locaux de serveurs, téléphone, internet, transmission de données
- bruit, acoustique
- élimination des déchets et conditions environnementales (par exemple, mesures de formaldéhyde).
- avis d’un conseiller en prévention sur les points d’intérêt 3 jusqu’à 5
- mise en place et vérification de la surveillance de la température des locaux et des équipements
- approbation des nouveaux locaux/espaces pour le déménagement.
Prévoir suffisamment de personnel et organiser des moments de concertation au cours desquels une explication est donnée sur les modalités du déménagement et la répartition des tâches.
Les éléments et points d’attention ci-dessus sont également pertinents lorsque des activités spécifiques sont déplacés et/ou des changements d’infrastructure sont effectués.
Le cas échéant, les modifications nécessaires concernant la livraison des échantillons des EEQ ainsi que la date à laquelle ces modifications doivent prendre effet.
La notification et les documents joints doivent nous parvenir au moins un mois avant le déménagement effectif.
Nous souhaitons également recevoir une copie de la nouvelle demande d’agrément par lettre recommandée, adressée au Service Qualité du Laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.
Fusion
Toute fusion doit être signalée au préalable par le directeur du laboratoire (ou un collègue biologiste clinique travaillant au sein du laboratoire) au service Qualité des laboratoires. Ceci concerne :
- fusion entre deux laboratoires centraux
- transfert d’un centre d’activité d’un laboratoire central à un autre laboratoire central.
Nous informer d’une fusion à venir
Le message de notification devra comprendre :
une lettre des deux directeurs de laboratoire et/ou exploitants dans laquelle ils confirment vouloir procéder à une fusion (ou transfert de centre d’activité). Indiquer dans cette lettre quel laboratoire est désigné comme laboratoire central et à partir de quelle date la fusion prendra effet.
une nouvelle demande d’agrément et, en cas de modification, une «fiche prestataire» par prestataire et éventuellement l’annexe «prestations spécifiques».
Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «prestations spécifiques»
un plan décrivant les étapes à suivre pour réaliser la fusion dans un délai maximum de trois ans.
Ce plan devra prendre en compte les éléments suivants :
- coordination du projet, responsabilités individuelles et délais
- la nouvelle structure organisationnelle du laboratoire et l’organigramme qui l’accompagne
- développer un système de qualité partagé et un manuel d’accompagnement
- travailler sous un LIS partagé
- développer des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques uniformes
- modifications éventuelles des activités (ex. centralisation de la bactériologie, etc.).
Prévoir suffisamment de personnel et organiser des moments de concertation au cours desquels une explication est donnée sur les modalités de la fusion et la répartition des tâches.
Le cas échéant, les modifications nécessaires concernant des EEQ ainsi que la date à laquelle ces modifications doivent prendre effet.
La notification et les documents joints doivent nous parvenir au moins un mois avant la fusion effective.
Nous souhaitons également recevoir une copie de la nouvelle demande d’agrément par lettre recommandée, adressée au service Qualité du Laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.
Dès que la fusion sera effective au niveau de l’agrément, la facturation ne sera plus possible via le numéro du laboratoire devenu centre d’activité; elle ne sera possible que via le numéro du laboratoire central.
L’INAMI en est informé par le service Qualité des laboratoires.
Changement de dénomination
Afin de changer le nom du laboratoire central et/ou des centres d’activités, le directeur du laboratoire adresse une nouvelle demande d’agrément par e-mail au service Qualité des laboratoires. Cet e-mail doit indiquer clairement la date à laquelle le changement de nom a été/sera mis en œuvre.
Contrats et statuts
Lors du renouvellement des agréments, il est demandé aux laboraoires de listés leur centres de prélèvements et de fournir les contrats de location associés, les statuts de l’organisation et les contrats avec les prestataires (s’ils ne sont pas encore en notre possession).
Si des modifications sont apportées à ces données pendant la période d’agrément, le directeur du laboratoire doit en informer le Service Qualité des laboratoires.
Arrêt ou refus
Fermeture du laboratoire central
Pour fermer un laboratoire central, le directeur du laboratoire et/ou l’exploitant du laboratoire doit adresser une lettre recommandée au service Qualité des laboratoires : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.
Cette lettre doit indiquer clairement l’intention de fermer et la date de fermeture proposée. Le service Qualité des laboratoires confirmera la suppression de l’agrément au laboratoire et la communiquera à l’INAMI et au ministre compétent.
Fermeture d’un centre d’activités
Si un ou plusieurs centres d’activités sont fermés, le directeur et/ou l’exploitant du laboratoire doit le signaler au service Qualité des laboratoires.
Nous informer de la fermeture d’un centre d’activités
Indiquez clairement dans la communication quels centres d’activités fermeront et la date à laquelle cela prendra effet.
Si certaines prestations sont reprises par le laboratoire central et/ou d’autres centres d’activités, vérifier si l’agrément du laboratoire doit être adaptée en conséquence.
Refus, retrait, suspension ou non-renouvellement d’un agrément
L’agrément peut, conformément à l’art. 44 de l’arrêté d’agrément (arrêté royal du 3/12/1999) être refusée, retiré, suspendu ou non renouvelé, en tout ou en partie
- si les conditions prévues au présent arrêté ne sont pas ou plus remplies
- si le laboratoire refuse de se soumettre aux contrôles imposés
- ou si des fautes graves sont constatées.
La procédure concrète est décrite dans l’arrêté d’agrément, sous l’article précité.
Conditions d’agréments
L’arrêté d’agrément
Toutes les conditions d’agrément auxquelles doivent satisfaire les laboratoires belges de biologie clinique sont décrites dans l’arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre ayant la santé publique dans ses attributions.
Plusieurs modifications ont été apportées à cet arrêté d’agrément via l’arrêté royal du 10 août 2005 et 3 août 2012.
Directive pratique
Outre l’arrêté d’agrément susmentionné, la Commission de biologie clinique a élaboré une directive pratique. Celle-ci sert d’outil d’interprétation pour l’élaboration, la mise en œuvre et le maintien du système qualité.
Autres lois applicables (non limité)
Évaluation
Évaluation externe de la qualité
Conformément à l’arrêté d’agrément (arrêté royal du 3 décembre 1999), chaque laboratoire belge de biologie clinique agréé est obligé de participer aux évaluations externes de qualité organisées par Sciensano pour tous les paramètres qui sont effectués en routine.
Vous trouverez plus d’informations sur les évaluations externes de qualité organisées dans la section «Biologie clinique — EEQ».
Audit
Le service Qualité des laboratoires évalue régulièrement tous les laboratoires belges agréés en biologie clinique sur la base de trois types d’audits :
1. Visite
Lors d’une visite, la personne responsable des agréments examinera sur place le système qualité et le fonctionnement du laboratoire par rapport aux conditions d’agrément et à la directive pratique associée.
Après chaque visite, le laboratoire reçoit un rapport avec les conclusions et un aperçu des non-conformités constatées. Le laboratoire doit alors établir un plan d’action dans lequel une analyse de la cause et de l’étendue est effectuée pour chaque non-conformité. Sur la base de cette analyse, le laboratoire détermine la ou les actions correctives et/ou préventives nécessaires avec le/les délais correspondants.
Le plan d’action établi servira, après approbation par le responsable des agréments, de base pour un suivi ultérieur (documentaire et/ou sur place).
Les visites sont généralement planifiées en concertation avec le laboratoire et suivent un ordre aléatoire.
Tout problème identifié (par exemple: résultats d’EEQ fortement divergents, non-participation aux EEQ, non-respect des plans d’action établis, etc.) ou une fusion/délocalisation à venir entraîne une priorité accrue lors de la planification des visites.
2. Audit BELAC
Les paramètres accrédités sont périodiquement évalués par l’organisme d’accréditation belge BELAC par rapport à la norme ISO15189. BELAC se charge de la planification, de la réalisation, du rapportage et du suivi des audits.
Le service Qualité des laboratoires est l’autorité compétente pour tous les laboratoires médicaux. En conséquence, la personne responsable des agréments reçoit tous les plans d’audit, les rapports, les scopes et les lettres de décision. Si désiré, la personne responsable des agréments peut être présente pendant une ou plusieurs journées d’audit.
3. Audit documentaire
Dans certains cas, le service Qualité des laboratoires peut organiser un audit documentaire dans lequel un ou plusieurs documents sont demandés à tous les laboratoires belges agréés pour la biologie clinique.
Ces documents sont vérifiés par rapport aux conditions d’agrément prédéfinies. Généralement, seuls les commentaires individuels par laboratoire sont fournis.
Toutes les évaluations effectuées ont un but de soutien. Elles sont destinées à accompagner les laboratoires dans le développement, la mise en place et le maintien de leur système qualité et à favoriser l’amélioration continue.
Autres organismes et agences
Commission de biologie clinique (CBC)
Tâches
La Commission de biologie clinique a été créée conformément à l’arrêté d’agrément des laboratoires de biologie clinique (arrêté royal du 3 décembre 1999). Elle est chargée de donner des avis au Ministre aux cas prévus par le présent arrêté. En outre, elle est également chargée de l’évaluation des structures des frais des laboratoires et de l’élaboration de la directive pratique.
La commission est également impliquée dans l’organisation de l’évaluation externe de la qualité des laboratoires notamment en approuvant entre autre les paramètres soumis à l’évaluation et le nombre d’enquêtes par an.
Composition
Président: Stove Veronique
Vice-président: Berth Mario
Secrétaire: Pairoux Gregor
Secrétaire suppléant: Capron Arnaud
| Membres | Suppléants |
|---|---|
| Criel Marieke | Frans Johan |
| De Spiegeleer Sandy | Bayart Jean-Louis |
| De Vos Nathalie | Schellen Marie |
| Derom Alin | Louagie Henk |
| Fiers Tom | Lambrecht Stijn |
| Gruson Damien | Haufroid Vincent |
| Kornreich Anne | Lazarova Elena |
| Luyckx Françoise | Gothot André |
| Olivier Pierre-Alexandre | Segers Hannah |
| Roossens Laurence | Maes Marie-Berthe |
| Verdonck Ann | De Ridder Carol |
| Vermeersch Pieter | Boeckx Nancy |
| Weets Ilse | De Geyter Deborah |
| Wolff Fleur | Cotton Frédéric |
Dispositions légales
Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI)
Général
L’assurance maladie obligatoire rembourse les examens effectués par un laboratoire de biologie clinique, d’anatomie pathologique ou de génétique et qui sont repris dans la nomenclature des prestations médicales, à condition que ces examens soient effectués dans des laboratoires agréés et par des prestataires de soins qualifiés.
Nomenclature
La nomenclature applicable peut être consultée sur le site de l’INAMI (principalement Chapitre V, Section 11 et Chapitre VII).
Vous pouvez rechercher une nomenclature spécifique à l’aide de l’outil Nomensoft
Un aperçu des différents codes attributs et de la nomenclature
Laboratoires agréés et prestations
Un aperçu de tous les laboratoires actifs et leurs prestations est disponible sur le site de l’INAMI.
Professionnel de la santé
Lois
L’organisme d’accréditation belge — BELAC
Général
Depuis le 1er août 2006, BELAC est le seul organisme d’accréditation belge. Il relève de la responsabilité du SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie.
BELAC octroie des accréditations aux laboratoires médicaux sur la base, entre autres, de la norme ISO15189.
Plus d’informations sur BELAC, l’accréditation et les procédures associées
Laboratoires médicaux accrédités
Sécurité et hygiène des personnes et de l’environnement
Biosécurité
Par biosécurité, nous entendons «La sécurité pour la santé humaine et l’environnement, en ce comprise la protection de la biodiversité, lors de l’utilisation d’organismes ou de micro-organismes génétiquement modifiés (OGM ou MGM), et lors de l’utilisation confinée d’organismes pathogènes pour l’homme»
Toutes les informations sur la biosécurité au laboratoire sont disponibles via le Belgian Biosafety Server
Suivi du bien-être au travail
L’inspection du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale est chargée du contrôle du bien-être au travail. Cela couvre toute une série de facteurs concernant la sécurité au travail, la protection de la santé du travailleur, la charge psychosociale causée par le travail, l’ergonomie, l’hygiène du travail, l’embellissement des lieux de travail, les accidents du travail et les mesures environnementales prises par entreprises. Il est organisé au niveau régional en 8 directions régionales.
Lois
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Général
En tant qu’autorité compétente, l’AFMPS est chargée d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé (dispositifs médicaux et accessoires, matières premières, sang et ses composants d’origine humaine, matériel corporel humain), à usage humain et vétérinaire, en développement clinique et sur le marché.
Les incidents impliquant des réactifs, des consommables et des équipments peuvent être signalés à l’AFMPS dans le cadre de la matériovigilance.
Lois
Agence des soins et de la santé
Général
Un agrément ou une dérogation TLM peut être demandée auprès du Fédération Wallonie-Bruxelles
Lois
Données de contact
Responsable pour les agréments des laboratoires francophones de biologie clinique
Arnaud Capron
+32 2 642 53 97
arnaud.capron@sciensano.be
Rue Juliette Wytsman 14 • 1050 Bruxelles
Secrétariat
+32 2 642 55 21
QL_secretariat@sciensano.be
Rue Juliette Wytsman 14 • 1050 Bruxelles