Directive Pratique pour la mise en place d'un système qualité dans les laboratoires d'anatomie pathologique agréés dans le cadre de l'Arrêté d'agrément

L’Arrêté Royal du 5 décembre 2011 concernant l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique (ci-dessous « l’Arrêté d’agrément ») liste les exigences de qualité auxquelles un laboratoire d’anatomie pathologique doit satisfaire pour pouvoir être et rester agréé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

L’Arrêté d’agrément délègue à la Commission d’Anatomie Pathologique la rédaction de Directives Pratiques, qui doivent aider les laboratoires à établir leur propre manuel qualité. Ce manuel décrit le système qualité d’un laboratoire et a pour objectif de pouvoir démontrer la qualité des examens (prestations) remboursés par l'assurance maladie réalisés au sein d’un laboratoire d’anatomie pathologique dans le cadre de l’Arrêté d’agrément. Un système qualité est un processus systématique et continu dans lequel toutes les activités du laboratoire sont décrites, documentées, mises en œuvre et contrôler.

Bien que, par essence, ‘unique’ pour chaque laboratoire, le système qualité d’un laboratoire agréé doit répondre à toutes les exigences de qualité reprises dans l’Arrêté d’agrément et la Directive Pratique. Ces exigences doivent donc être mises en pratique dans chaque laboratoire. Ce faisant, le principe de proportionnalité ou l'évaluation de la proportionnalité sont toujours pris en compte.

Dans ce contexte, la Directive Pratique doit donc être comprise en premier lieu comme un ensemble interprétatif et non-limitatif de conseils et ne remplace en aucun cas l’Arrêté d’agrément lui-même. La Directive Pratique concerne la totalité du système qualité, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, et reprend donc toutes les instructions en rapport avec l’analyse anatomo-pathologique d’un échantillon, depuis son prélèvement et sa réception au laboratoire jusqu’à l’élaboration professionnelle d’un avis sur l’analyse prescrite, la rédaction d’un compte rendu (protocole) et sa transmission. Un système qualité efficace et efficient est essentiel pour fournir des services de laboratoire cohérents, de haute qualité et rentables aux cliniciens et au patients.

Dans la phase analytique, l’importance de vérification et de la validation est soulignée dans dans le contexte de la réglementation européenne de 2017/746 du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Selon cette réglementation IVDR qui entrera en vigueur le 26 Mai 2022, seuls les IVD certifiés CE pourront être utilisés dans les laboratoires et uniquement selon les spécifications du fabricant (notice). Si vous dérogez à cette règle, le test est reclassé comme un test développé en interne ou LDT (« Laboratory Developed Test ») et est soumis à une validation plus lourde et à des conditions plus strictes de l’IVDR. Bien que l’IVDR ne définit pas le LDT et ne fait pas de distinction supplémentaire au sein des tests LDT, dans cette Directive pratique LDT a été catégorisé en fonction du type (CE-IVD modifié ou non CE-IVD) du test et de la présence ou l’absence d'une référence, sur la base des résultats consensuels de l'analyse des risques. Les missions de validation pour chaque catégorie LDT sont le résultat d’un compromis entre la faisabilité, l'abordabilité, les obligations de l’IVDR (art 5.5) et la sécurité des patients. La catégorisation des LDT basée sur les risques et les missions de validation associées élaborées dans cette Directive Pratique se traduira par une approche plus objectivée, harmonisée à l'échelle nationale, normalisée et fondée sur l'analyse des risques et la science pour valider les tests analytiques et démontrer leurs performances analytiques.

L’article 5.5 de l’IVDR stipule qu’un test non CE-IVD ne peut être utilisé (et fabriqué à un niveau non-industriel) que lorsqu’un test CE-IVD équivalent disponible sur le marché ne satisfait pas au niveau performance, et ce dans un système de qualité approprié conforme à la norme ISO 15189 ou, le cas échéant, avec les dispositions nationales applicables. Ces dispositions nationales applicables dans le contexte de l’agrément des laboratoires d’Anatomie Pathologique est la Directive Pratique.

Nous avons délibérément choisi d’utiliser la norme de qualité internationalement reconnue NBN EN ISO 15189:2012 comme base d’élaboration de cette Directive Pratique. Tous les laboratoires d'anatomie pathologique agréés ont en effet intérêt à obtenir un agrément élargi (y compris sur la scène internationale) de leur système qualité. Ce système qualité agréé permet de gagner la confiance légitime des intéressés et de développer une systématique reconnue internationalement en termes d’assurance qualité et d’amélioration continue.

Ce choix vise également à rencontrer la réalité de laboratoires de plus en plus nombreux qui ont implémenté un système qualité suivant des normes internationales, et offre un bon fondement aux laboratoires visant à une accréditation ISO 15189 (à terme). Il est également évident que chaque laboratoire doit implémenter son propre système qualité basé sur l’Arrêté d’agrément et la Directive Pratique, dans lequel tous les chapitres de la Directive Pratique ne doivent pas nécessairement être d’application. Il peut bien sûr y avoir des écarts par rapport à la Directive Pratique, mais au moyen d’une motivation étayée, et idéalement sur la base d’une analyse des risques effectuée par le laboratoire même. Chaque laboratoire peut également implémenter un classement original du manuel qualité, pour autant que tous les éléments normatifs repris dans l’Arrêté d’agrément et la Directive Pratique soient intégrés.

La norme NBN EN ISO 15189:2012 fixe des exigences claires, mais du fait du manque d’explications concernant une série d’aspects propres à l’anatomie pathologique, elle laisse une plus grande marge d’interprétation et de confusion. La Directive Pratique est beaucoup plus explicite. Contrairement à la norme ISO 15189 :2012 qui omet systématiquement d'expliquer concrètement ce qu'il faut faire, et laisse ainsi une assez grande liberté d'interprétation, la Directrice Pratique précise très concrètement comment les éléments de la norme peuvent être étoffés. Le cas échéant, nous avons également consulté les directives des organisations de pathologie internationales telles que le CAP (College of American Pathologists) afin d’encore clarifier ces aspects et de les interpréter pour les adapter à la réalité des laboratoires d’anatomie pathologique.

Il convient de distinguer clairement l’agrément d’un laboratoire d’anatomie pathologique (par le Ministre, suivant les exigences de l’Arrêté d’agrément) de l’accréditation ISO (par BELAC, suivant la norme NBN EN ISO 15189). Cette distinction est essentielle pour une approche et une interprétation correctes de la Directive Pratique qui ne concerne que l’agrément des laboratoires et qui peut être utilisée pour satisfaire aux exigences de l’Arrêté d’agrément.

La Directive Pratique peut être considérée comme un fil conducteur pour les évaluations externes réalisées par Sciensano et par la Commission d’Anatomie Pathologique en vue d’accorder et de maintenir un agrément. Il est important de souligner qu’un laboratoire d’anatomie pathologique est évalué et agréé dans sa totalité et non sur la base d’éléments spécifiques ou d’un nombre limité de tests diagnostiques (contrairement à l’accréditation). Lors des visites effectuées par Sciensano ces dernières années, il a été constaté que certains aspects de Directive Pratique étaient insuffisamment élaborés et expliqués pour garantir une application adéquate au sein du système qualité. Pour cette raison, il a donc été décidé de réviser la Directive Pratique et de réviser complètement ou non et/ou d'expliquer plus en détail certains chapitres.

La révision actuelle de la Directive Pratique est inspirée de:

• La norme NBN EN ISO 15189:2012 ;
• La Directive Pratique pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires de biologie clinique agréés dans le cadre de l’Arrêté d’agrément (version 3 :2017) ;
• L’IVDR (Règlement européen EU 2017/746)
• L’AR du 28 avril 2017 établissant le livre I-X du Codex sur le bien-être au travail
• La loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé
• La loi du 23 mars 2021 sur l'évaluation de la proportionnalité

Cette Directive a été définie par la Commission d’Anatomie Pathologique et a été déclarée contraignante et a donc un caractère législatif en application de l’Arrêté d’Agrément.

Les normes fixées dans la Directive Pratique et dans l’Arrêté d’agrément sont totalement analogues. Toute contradiction éventuelle entre cette Directive Pratique et une autre directive émanant d’une association scientifique représentative doit être soumise à la Commission d’Anatomie Pathologique. De manière hiérarchique, la Directive Pratique est subordonnée à l’Arrêté d’agrément, mais supérieure à la norme NBN ISO 15189.

À l’instar de tout système qualité, cette Directive Pratique est un document dynamique, qui peut être modifié et mis à jour au fil des modifications des exigences de qualité et de la réglementation.

Les laboratoires auront l’occasion de confronter la version actuelle de la Directive Pratique aux exigences de l’Arrêté d’agrément d’une part et à la réalité quotidienne d’autre part. Nous apprécierons de recevoir des remarques et des suggestions de votre part, afin que nous puissions en tenir compte dans une nouvelle version.

Vu le rôle de plus en plus important joué par les laboratoires d’anatomie pathologique dans le cadre du diagnostic et du traitement ciblé sur le patient, nous sommes convaincus que vous prendrez cette Directive Pratique à cœur, également par souci sincère de garantir la bonne qualité de vos services.