La procédure de contrôle initiale est la première phase d’une procédure de certification.
Les fabricants ou les distributeurs doivent être conforme aux critères minimaux définis par les experts de Sciensano des laboratoires nationaux de référence, en accord avec l’AFSCA , conformément aux lignes directrices de l’OIE figurant dans le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres, 2014: Principes et méthodes de validation des tests de diagnostic pour les maladies infectieuses (seulement en anglais).
Sciensano exécute l’évaluation administrative et technique des réactifs selon les critères minimaux (cfr.SOP / 4.3 / 03).
Dans certains cas spécifiques, Sciensano accepte une liste précédemment publiée de réactifs validés provenant d’un État membre de l’UE:
(1) Soit basée sur la reconnaissance mutuelle de la procédure de validation du LNR étranger utilisant les critères minimaux (cfr.SOP / 5.2 / 03).
(2) Soit une procédure alternative simplifiée peut être initiée en accord avec le Laboratoire National de Référence (LNR) concerné. Cette procédure concernera la reconnaissance de la certification de kits effectuée par un Laboratoire Européen de Référence (LER) ou un autre LNR européen comme base pour l’approbation sur le marché belge. Dans ce cas, le candidat doit envoyer le document confirmant l’approbation ainsi que le dossier de validation qui a été soumis au LER ou au LNR européen pour la certification, à l’adresse électronique de Diagnostic Control.
Veuillez cependant noter qu’un contrôle de lot sera toujours nécessaire avant mise sur le marché belge de chaque nouveau lot.
Les réactifs de diagnostic (kits) conformes sont publiés sur la liste des réactifs de diagnostic certifiés
contrôle de diagnostic si vous souhaitez participer à une procédure de contrôle initiale.
La deuxième phase de la procédure de certification consiste en un contrôle de lots pour chaque lot de ces réactifs de diagnostic validés (kits) destinés au marché belge.