Vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) dans les installations belges d’essais
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire sont des lignes directrices promulguées par l’OCDE. En tant que tels, ils sont juridiquement contraignants dans tous les pays de l’OCDE et sont repris dans la réglementation européenne. Lorsque les installations belges d’essais déclarent respecter les bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE pour la conduite d’une étude non clinique, nous évaluons si elles mettent suffisamment en œuvre ces principes de bonne conduite.
Notre travail ne s’applique qu’aux essais non cliniques et à certaines expériences qui n’ont pas encore été soumises aux autorités réglementaires compétentes. En outre, nous n’intervenons que si ces tests sont réalisés dans un laboratoire ou dans un environnement spécifiquement conçu pour fournir des données quant à leurs propriétés et/ou sécurité.
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Nous effectuons des inspections « sur place » tous les 2 ans afin d’évaluer les procédures et les pratiques des installations d’essais ainsi que leur degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. Lors de ces inspections, nous passons en revue les structures de gestion et les procédures opérationnelles des tests, nous interrogeons le personnel technique clé et nous évaluons la qualité et l’intégrité des données générées par les installations inspectées.
En outre, nous réalisons des « audits d’étude » en comparant les données brutes et les enregistrements associés avec les rapports intermédiaires et finaux publiés. Nous déterminons si :
- les données brutes ont été rapportées avec exactitude
- les tests ont été effectués conformément au plan d’étude et aux modes opératoires normalisés.
Notre objectif consiste à obtenir des informations qui ne sont pas fournies dans les rapports et à évaluer si les pratiques utilisées pour obtenir ces données sont susceptibles d’altérer leur validité.
Les conclusions de nos inspections servent de base pour accorder ou refuser une certification de bonnes pratiques de laboratoires aux installations inspectées, pour déclarer leurs études, en tout ou en partie, non conformes et dans certains cas, pour lancer une action en justice. Nous informons tous les pays de l’OCDE quant aux résultats de chaque inspection.
Vous trouverez de plus amples informations sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire sur le site web de l’autorité belge de surveillance des bonnes pratiques de laboratoire.