Monitoring van goede laboratoriumpraktijken (GLP) in Belgische testfaciliteiten
De GLP-beginselen zijn richtlijnen die zijn opgesteld door de OESO. Als zodanig zijn ze juridisch bindend in alle OESO-landen en zijn ze overgenomen in de Europese regelgeving. Wanneer Belgische testfaciliteiten rapporteren dat ze voldoen aan de goede laboratoriumpraktijken (GLP) van de OESO voor het uitvoeren van een niet-klinische studie, gaan we na of ze de beginselen voor de correcte uitvoering ervan volledig toepassen.
Onze opdracht geldt alleen voor niet-klinische proeven en voor enkele experimenten die nog niet zijn ingediend bij de bevoegde regelgevende instanties. Bovendien grijpen we alleen in als de tests worden uitgevoerd in een laboratorium of in een omgeving die specifiek is ontworpen om gegevens te verschaffen over hun eigenschappen en/of veiligheid.
Meer weten?
We voeren tweejaarlijkse inspecties ter plaatse uit om de procedures en werkwijzen van de testfaciliteiten te beoordelen, evenals hun mate van naleving van de GLP-beginselen. Tijdens de inspecties evalueren we de managementstructuren en de operationele testprocedures, interviewen we belangrijke technische personeelsleden en evalueren we de kwaliteit en integriteit van de gegevens die door de geïnspecteerde faciliteiten worden gegenereerd.
Daarnaast realiseren we ‘onderzoeksaudits’ door ruwe data en bijbehorende documenten te vergelijken met de gepubliceerde tussentijdse en eindverslagen. We bepalen of:
- de ruwe data accuraat zijn gerapporteerd
- de tests werden uitgevoerd in overeenstemming met het studieplan en de standaard operationele procedures (SOP).
Ons doel is om informatie te krijgen die niet in de rapporten wordt vermeld en om te beoordelen of de praktijken die worden gebruikt om de gegevens te verkrijgen, hun geldigheid zouden kunnen schaden.
De conclusies van onze inspecties dienen als basis om een GLP-certificering te verlenen of te weigeren aan de geïnspecteerde instellingen, om sommige of alle studies niet-conform te verklaren en, in sommige gevallen, om juridische stappen te ondernemen bij een rechtbank. Het resultaat van elke inspectie wordt doorgegeven aan alle OESO-landen.
Meer informatie over de GLP-beginselen vindt u op de website van de Belgische autoriteit voor GLP-monitoring.