Santé clinique | agrément des laboratoires d'anatomie pathologique

Agrément

Procédure de demande

Nouvel agrément

Les laboratoires peuvent demander un agrément dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins de santé (INAMI) pour les prestations d’anatomie pathologique.

Les documents suivants doivent impérativement être soumis à cet effet :

  • un formulaire de demande d’agrément complété
  • (le cas échéant) l’annexe «Tests biologie moléculaire»
  • les statuts d’exploitation de l’organisme
  • la version la plus récente du manuel qualité.

Ces documents doivent être envoyés par lettre recommandée au service Qualité des laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.

Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «Tests biologie moléculaire»

Pour être agréé comme laboratoire et le rester, les dispositions de l’arrêté d’agrément (arrêté royal du 5 décembre 2011) doivent être respectées.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Période d ’agrément

L’agrément est accordé pour une période de cinq ans au maximum. Il peut être renouvelé chaque fois pour une période de cinq ans.

Renouvellement de l’agrément

6 mois avant l’expiration du délai d’agrément, le service Qualité des laboratoires adresse aux laboratoires agréés un formulaire de demande de renouvellement. Cette demande, et l’ensemble des documents exigés par Sciensano, dûment complétés et signés, seront introduits par courrier recommandé dans le délai d’un mois à l’adresse suivante : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.

Si à l’expiration du délai de l’agrément, aucune décision n’est intervenue, l’agrément est prolongé jusqu’à la décision du Ministre compétent. Ceci est à condition que le formulaire de demande de renouvellement susmentionné ait été soumis dans les délais et de manière correcte.

Consultations des données d’agrément

Les laboratoires peuvent toujours consulter les détails de leur agrément via le Toolkit.

Toolkit

Modifications

Ajout de prestations Art. 32 (aucune accréditation requise)

Afin d’ajouter une ou plusieurs prestations à l’agrément, le directeur du laboratoire soumet une nouvelle demande d’agrément par courrier électronique au service Qualité des laboratoires. L’e-mail doit indiquer clairement quelles prestations sont ajoutées et pour quel(s) site(s).

Formulaire de demande d’agrément

Nous contacter pour ajouter des prestations

Ajout de prestations Art. 32 (HPV), 33 bis en 33 ter (accréditation requise)

L’accréditation ISO 15189 est requise pour le remboursement des prestations INAMI au titre des articles 24 bis, 32, 33 bis et 33 ter. Cette accréditation est délivrée en Belgique par BELAC, l’organisme belge d’accréditation.

Prestations incluses dans un scope fixe

Par défaut, la date de publication du scope d’accréditation sur le site de BELAC (après décision positive du Bureau d’Accréditation) est la date de début de la période de remboursement.
Afin d’éviter le temps d’attente entre le(s) audit(s) sur site et la publication du scope, une procédure a été élaborée qui permet un éventuel remboursement à compter de la date de l’audit.

Absence de non-conformité de type A

Après un audit initial ou un audit d’extension, le directeur du laboratoire doit transmettre le formulaire audit BELAC initial ou extension du scope complété, accompagné des modules E correspondants, au service Qualité des laboratoires par email. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.

Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope

Nous envoyer le formulaire d’audit BELAC initial ou extension de scope et les modules E correspondants

La référence à l’accréditation et l’utilisation éventuelle du logo BELAC pour ces prestations ne sont autorisées qu’à partir de la date d’émission mentionnée sur le scope, qui est publié par BELAC suite à la décision positive du Bureau d’accréditation d’accorder l’accréditation pour les analyses concernées.

Présence d’une non-conformité de type A

Dans ce cas, il n’est pas possible d’utiliser la procédure accélérée et le laboratoire doit attendre la date de la décision du Bureau d’Accréditation (cfr. lettre de décision) avant que les nouvelles prestations puissent être facturées.

Après publication du scope, le directeur du laboratoire doit compléter le formulaire d’audit BELAC initial ou extension de scope, accompagné du certificat BELAC et le scope correspondant et l’envoyer par email au service Qualité des laboratoires. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.

Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope

Nous envoyer le formulaire d’audit BELAC ou extension de scope et le certificat BELAC avec le scope correspondant

Prestations incluses dans un scope flexible

Certaines prestations entrant dans les limites du scope flexible peuvent être ajoutées à la liste détaillée associée au  scope d’accréditation sous des conditions strictes (cf. BELAC 2-002) via le ‹scope flexible›. Cela ne nécessite pas d’audit BELAC. A partir du moment où les essais sont ajoutés à la liste détaillée (décision qui relève de la responsabilité du laboratoire et s’appuie sur la procédure go/no go (cfr BELAC 2-002), ces prestations sont réalisés sous accréditation. La date de décision du laboratoire sert donc de date de début à la fois pour le remboursement et pour la référence à l’accréditation.

Concrètement, le directeur du laboratoire doit, après ajustement de la liste détaillée des activités spécifiques associée au scope flexible (qui ne sera audité que lors du prochain audit), compléter le formulaire d’audit BELAC initial ou extension de scope, accompagnée de la liste détaillée des activités spécifiques jointe (complétés des numéros de pseudo-nomenclature des prestations que vous avez indiqués dans le formulaire précité) et l’envoyer par e-mail au service Qualité des laboratoires. Ce dernier mettra à jour votre agrément et en informera l’INAMI.

Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope
Circulaire aux laboratoires d’anatomie pathologique – Adaptation de l’article 33ter

Nous envoyer le formulaire d› audit BELAC initial ou extension de scope et la liste détaillée associée

Suppression de prestations

Un ajustement de l’agrément est requis lorsque :
une ou plusieurs prestations ne sont plus réalisées dans le laboratoire central et/ou dans un ou plusieurs centres d’activité
une ou plusieurs prestations de l’art. 32, 33 bis et/ou 33 ter ne sont plus réalisés sous accréditation.

Pour supprimer une ou plusieurs prestations de l’agrément, le directeur du laboratoire doit introduire une nouvelle demande d’agrément et/ou l’annexe «Test biologie moléculaire» par e-mail au service Qualité des laboratoires. L’e-mail doit indiquer clairement quelles prestations doivent être supprimées et pour quel(s) site(s) cela s’applique-t-il.

Formulaire de demande d’agrément
L’annexe «Tests biologie moléculaire»

Nous aventir des prestations à supprimer

Changement de directeur du laboratoire

Lorsqu’un nouveau directeur de laboratoire est nommé par l’exploitant du laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.

Pour ce faire, il suffit que l’exploitant et/ou le directeur actuel du laboratoire en avise le service Qualité des laboratoires par e-mail et envoie un nouveau formulaire «Identité du directeur du laboratoire».

Identité du directeur du laboratoire

Nous aventir d’un changement de directeur du laboratoire

Lorsque le directeur de laboratoire actuel quitte le laboratoire ou change ses activités en tant que prestataire au sein du laboratoire, cela doit également être signalé.

Ajout de prestataire

Lorsqu’un nouveau prestataire est engagé au sein du laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.

Il suffit que le directeur du laboratoire en informe le service Qualité des laboratoires par e-mail et joigne une fiche prestataire complétée.

Fiche prestataire

Nous signaler un nouveau prestataire

Suppression de prestataire

Lorsqu’un prestataire quitte le laboratoire, l’agrément doit être adapté en conséquence.

Il suffit que le directeur du laboratoire en informe le service Qualité des laboratoires par e-mail. Assurez-vous d’indiquer la date exacte de la fin de collaboration avec le prestataire.

Nous signaler le suppression d’un prestataire

Modification de l’activité d’un prestataire

Lorsque l’activité (exprimée en pourcentage) d’un prestataire sur un ou plusieurs sites du laboratoire change, le directeur du laboratoire doit adresser par mail au service Qualité des laboratoires une fiche prestataire adaptée.

Fiche prestataire

Nous signaler la modification d’activité d’un prestataire

Déménagement

Tout déménagement d’un laboratoire central et/ou d’un centre d’activités doit être signalé au Service Qualité Laboratoire par le directeur du laboratoire. Ceci concerne :

  • un déménagement vers un nouveau site
  • un déménagement vers un nouvel emplacement sur le même site.

Nous signaler votre déménagement

Le message de notification devra comprendre :

une nouvelle demande d’agrément (nécessaire uniquement lors d’un déménagement dans un nouveau site/d’un changement d’adresse) et, en cas de modification, les statuts de l’organisation, une «fiche prestataire» par prestataire et éventuellement l’annexe «Test biologie moléculaire».
          Formulaire de demande d’agrément
          L’annexe «Tests biologie moléculaire»

une analyse des risques

un plan pour le déménagement (y compris les délais et les responsabilités)

Les éléments suivants sont au minimum compris :

  • un aperçu de la planification et de la date de déménagement proposée
  • un aperçu des tâches et des responsabilités
  • la communication aux prescripteurs, fournisseurs et partenariats existants
  • la relocalisation, l’installation et la vérification des appareils, y compris la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ)
  • l’installation et vérification de nouveaux appareils, y compris qualification d’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), qualification de performance (PQ) et formation pour l’utilisation correcte des appareils
  • le déplacement et la libération des réactifs, y compris la sécurisation des conditions de stockage pendant le déménagement et au nouvel emplacement
  • le déplacement des échantillons, y compris la sécurisation des conditions de stockage pendant le déménagement et au nouvel emplacement
  • l’installation et vérification des nouveaux hardware et software, y compris la transmission et la sécurité des données
  • le déplacement des archives
  • garantir la continuité des analyses pendant le déménagement, y compris le transport des échantillons et toute sous-traitance (temporaire) prévue
  • des conventions avec d’autres laboratoires au cas où des problèmes surviendraient et qu’une sous-traitance (temporaire) serait nécessaire
  • l’élaboration et/ou l’ajustement des procédures.

Points d’attention concernant les locaux :

  • plan d’étage, description et fonction des locaux
  • contrôle d’accès aux différents espaces
  • élaboration des voies d’évacuation et des issues de secours (plan d’évacuation)
  • vérification des risques sécurité/hygiène/environnement : extraction de produits chimiques/armoires de sécurité/extincteurs/explosion… et élaboration des instructions de sécurité conformément à la législation la plus récente de 2017 (voir codex sur le bien-être au travail)
  • vérification des locaux en ce qui concerne :
    • électricité, éclairage, alimentation de secours
    • extraction/ventilation
    • approvisionnement en eau
    • locaux de serveurs, téléphone, internet, transmission de données
    • bruit, acoustique
    • manipulation des déchets et conditions environnementales (par exemple, mesures de formaldéhyde).
  • avis d’un conseiller en prévention sur les points d’intérêt 3 jusqu’à 5
  • mise en place et vérification de la surveillance de la température des locaux et des équipements
  • approbation des nouveaux locaux/espaces pour le déménagement.

Prévoir suffisamment de personnel et organiser des moments de concertation au cours desquels une explication est donnée sur les modalités du déménagement et la répartition des tâches.

Les éléments et points d’attention ci-dessus sont également pertinents lorsque des activités spécifiques sont déplacés et/ou des changements d’infrastructure sont effectués.

Le cas échéant, les modifications nécessaires concernant la livraison des échantillons des EEQ ainsi que la date à laquelle ces modifications doivent prendre effet.  

La notification et les documents joints doivent nous parvenir au moins un mois avant le déménagement effectif.

Nous souhaitons également recevoir une copie de la nouvelle demande d’agrément par lettre recommandée, adressée au Service Qualité du Laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.

Fusion

Toute fusion doit être signalée au préalable par le directeur du laboratoire au service Qualité des laboratoires. Ceci concerne:

  • fusion entre deux laboratoires centraux
  • transfert d’un centre d’activité d’un laboratoire central à un autre laboratoire central.

Nous informer d’une fusion à venir

Le message de notification devra comprendre:

une lettre des deux directeurs de laboratoire et/ou exploitants dans laquelle ils confirment vouloir procéder à une fusion (ou transfert de centre d’activité). Indiquer dans cette lettre quel laboratoire est désigné comme laboratoire central et à partir de quelle date la fusion prendra effet.

une nouvelle demande d’agrément et, en cas de modification, une «fiche prestataire» par prestataire et éventuellement l’annexe «Test biologie moléculaire».

          Formulaire de demande d’agrément
          L’annexe «Tests biologie moléculaire»

un plan décrivant les étapes à suivre pour réaliser la fusion

Ce plan devra prendre en compte les éléments suivants :

  • coordination du projet, responsabilités individuelles et délais
  • la nouvelle structure organisationnelle du laboratoire et l’organigramme qui l’accompagne
  • développer un système de qualité partagé et un manuel d’accompagnement
  • travailler sous un LIS partagé
  • développer des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques uniformes.

Prévoir suffisamment de personnel et organiser des moments de concertation au cours desquels une explication est donnée sur les modalités de la fusion et la répartition des tâches.

Les éléments et points d’attention mentionnés sous la rubrique «déménagement» sont également pertinents en cas de délocalisation des activités spécifiques et/ou de changements d’infrastructure.

Le cas échéant, les modifications nécessaires concernant des EEQ ainsi que la date à laquelle ces modifications doivent prendre effet

La notification et les documents joints doivent nous parvenir au moins un mois avant la fusion effective.

Nous souhaitons également recevoir une copie de la nouvelle demande d’agrément par lettre recommandée, adressée au Service Qualité du Laboratoire : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.

Dès que la fusion sera effective au niveau de l’agrément, la facturation ne sera plus possible via le numéro du laboratoire devenu centre d’activité; elle ne sera possible que via le numéro du laboratoire central.
L’INAMI en est informé par le service Qualité des laboratoires.

Changement de dénomination

Afin de changer le nom du laboratoire central et/ou des centres d’activités, le directeur du laboratoire adresse une nouvelle demande d’agrément par e-mail au service Qualité des laboratoires. Cet e-mail doit indiquer clairement la date à laquelle le changement de nom a été/sera mis en œuvre.

Formulaire de demande d’agrément

Nous informer d’un changement de dénomination

Statuts

Lors du renouvellement des agréments, il est demandé aux laboratoires de fournir les statuts de l’organisme.

En cas de modification du statut pendant la période d’agrément, le directeur du laboratoire doit en informer le service Qualité des laboratoires.

Les statuts modifiés peuvent nous être notifiés par e-mail. Veuillez joindre une copie du nouveau statut à cette notification.

Signalez-nous un changement de  statuts

Arrêt ou refus

Fermeture du laboratoire central

Pour fermer un laboratoire central, le directeur du laboratoire et/ou l’exploitant du laboratoire doit adresser une lettre recommandée au service Qualité des laboratoires : Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles.

Cette lettre doit indiquer clairement l’intention de fermer et la date de fermeture proposée. Le service Qualité des laboratoires confirmera la suppression de l’agrément au laboratoire et la communiquera à l’INAMI et au ministre compétent.

Fermeture d’un centre d’activités

Si un ou plusieurs centres d’activités sont fermés, le directeur et/ou l’exploitant du laboratoire doit le signaler au service Qualité des laboratoires.

Nous informer de la fermeture d’un centre d’activités

Indiquez clairement dans la communication quels centres d’activités fermeront et la date à laquelle cela prendra effet.

Si certaines prestations sont reprises par le laboratoire central et/ou d’autres centres d’activités, vérifier si l’agrément du laboratoire doit être adaptée en conséquence.

Refus, retrait, suspension ou non-renouvellement d’un agrément

L’agrément peut, conformément à l’art. 39 de l’arrêté d’agrément  (arrêté royal du 5/12/2011) être refusé, retiré, suspendu ou non renouvelé, en tout ou en partie

  • si les conditions prévues au présent arrêté ne sont pas ou plus remplies
  • si le laboratoire refuse de se soumettre aux contrôles imposés
  • si des fautes graves sont constatées.

Conformément à l’article 43 de l’arrêté d’agrément, le laboratoire peut introduire un recours motivé contre la décision du ministre prise conformément à l’article 39, dans un délai de 1 mois à compter de la notification de la décision.

La procédure concrète est décrite dans l’arrêté d’agrément, sous l’article précité.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Conditions d’agréments

L’arrêté d’agrément

Toutes les conditions d’agrément auxquelles doivent satisfaire les laboratoires belges d’anatomie pathologique sont décrites dans l’arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Directive pratique

Outre l’arrêté d’agrément susmentionné, la Commission d’anatomie pathologique a élaboré une directive pratique conformément à l’article 8 §5. Celle-ci sert d’outil d’interprétation pour l’élaboration, la mise en œuvre et le maintien du système qualité.

Directive pratique

Check_list_Annex_I_IVDR_ISO_15189_PRL_DP

Autres lois applicables (non limité)

Évaluation

Évaluation externe de la qualité

Conformément à l’arrêté d’agrément (arrêté royal du 5 décembre 2011), chaque laboratoire belge d’anatomie pathologique agréé est obligé de participer aux évaluations externes de qualité organisées par Sciensano pour tous les analyses qui sont effectués en routine.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Vous trouverez plus d’informations sur les évaluations externes de qualité organisées dans la section «Anatomie pathologique — EEQ».

Audit

Le service Qualité des laboratoires évalue régulièrement tous les laboratoires d’anatomie pathologique belges agréés sur la base de trois types d’audits :

1. Visite

Lors d’une visite, la personne responsable des agréments examinera  sur place le système qualité et le fonctionnement du laboratoire par rapport aux conditions d’agrément et à la directive pratique associée.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Directive pratique

Après chaque visite, le laboratoire reçoit un rapport avec les conclusions et un aperçu des non-conformités constatées. Le laboratoire doit alors établir un plan d’action dans lequel une analyse de la cause et de l’étendue est effectuée pour chaque non-conformité. Sur la base de cette analyse, le laboratoire détermine la ou les actions correctives et/ou préventives nécessaires avec le/les délais correspondants.
Le plan d’action établi servira, après approbation par le responsable des agréments, de base pour un suivi ultérieur (documentaire et/ou sur place).

Les visites sont généralement planifiées en concertation avec le laboratoire et suivent un ordre aléatoire.

Tout problème identifié (par exemple: résultats d’EEQ fortement divergents, non-participation aux EEQ, non-respect des plans d’action établis, etc.) ou une fusion/déménagement à venir entraîne une priorité accrue lors de la planification des visites.

2. Audit BELAC

Les analyses accrédités sont périodiquement évalués par l’organisme d’accréditation belge BELAC par rapport à la norme ISO15189. BELAC se charge de la planification, de la réalisation, du rapportage et du suivi des audits.

Le service Qualité des laboratoires est l’autorité compétente pour tous les laboratoires médicaux. En conséquence, la personne responsable des agréments reçoit tous les plans d’audit, les rapports, les scopes et les lettres de décision. Si désiré, la personne responsable des agréments peut être présente pendant une ou plusieurs journées d’audit.

3. Audit documentaire

Dans certains cas, le service Qualité des laboratoires peut organiser un audit documentaire dans lequel un ou plusieurs documents sont demandés à tous les laboratoires d’anatomie pathologique belges agréés.

Ces documents sont vérifiés par rapport aux conditions d’agrément prédéfinies. Généralement, seuls les commentaires individuels par laboratoire sont fournis.

Toutes les évaluations effectuées ont un but de soutien. Elles sont destinées à accompagner les laboratoires dans le développement, la mise en place et le maintien de leur système qualité et à favoriser l’amélioration continue.

Autres organismes et agences

Commission d’anatomie pathologique (CAP)

Tâches

La Commission d’anatomie pathologique a été créée conformément à l’arrêté d’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique (arrêté royal du 5 décembre 2011). Elle est chargée de donner des avis au Ministre aux cas prévus par le présent arrêté et à tout problème concernant l’anatomie pathologique en général. Elle élabore également la directive pratique.

5 DECEMBRE 2011 — Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

La commission est également impliquée dans l’organisation de  l’évaluation externe de la qualité des laboratoires notamment en approuvant les domaines techniques soumis à l’évaluation et le nombre d’évaluation par an.

Composition

PrésidentCroes Romaric
Vice-présidentRorive Sandrine

SecrétaireVerbeke Hannelien
Secrétaire suppléantDe Craeye Stephane

Leden Plaatsvervangers
Beniuga Gabriela Mestdagh Carole
Cokelaere Kristof Achten Ruth
Croes Romaric Wetzels Kevin
Dehou Marie-Françoise d’Olne Dominique
Delvenne Philippe Mutijima Nzaramba Eugène
Deman Frederik Dedeurwaerdere Franceska
Forsyth Ramses Sahebali Shaira
Galant Christine Hoton Delphine
Koljenovic Seneda Pauwels Patrick
Lelie Bart Van Dijck Herwig
Meiers Isabelle Rademacher Jean
Rorive Sandrine Catteau Xavier
Van Den Bogaert Saskia Lesage Annemie
Van Gastel Evelyne Van Doren Waltruda
Verbeke Sofie Ferdinande Liesbeth
Weynand Birgit Hauben Esther

 

 

 

 

Dispositions légales

Avis

Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI)

Général

L’assurance maladie obligatoire rembourse les examens effectués par un laboratoire de biologie clinique, d’anatomie pathologique ou de génétique et qui sont repris dans la nomenclature des prestations médicales, à condition que ces examens soient effectués dans des laboratoires agréés et par des prestataires de soins qualifiés.

Plus d’information

Nomenclature

La nomenclature applicable peut être consultée sur le site de l’INAMI (principalement Chapitre V, Section 11 et Chapitre VII).

Vous pouvez rechercher une nomenclature spécifique à l’aide de l’outil Nomensoft

Un aperçu des différents codes attributs et de la nomenclature

Laboratoires agréés et prestations

Un aperçu de tous les laboratoires actifs et leurs prestations est disponible sur le site de l’INAMI.

Professionnel de la santé

Lois

L’organisme d’accréditation belge — BELAC

Général

Depuis le 1er août 2006, BELAC est le seul organisme d’accréditation belge. Il relève de la responsabilité du SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie.

BELAC octroie des accréditations aux laboratoires médicaux sur la base, entre autres, de la norme ISO15189.

Plus d’informations sur BELAC, l’accréditation et les procédures associées

Laboratoires médicaux accrédités 

Sécurité et hygiène des personnes et de l’environnement

Biosécurité

Par biosécurité, nous entendons «La sécurité pour la santé humaine et l’environnement, en ce comprise la protection de la biodiversité, lors de l’utilisation d’organismes ou de micro-organismes génétiquement modifiés (OGM ou MGM), et lors de l’utilisation confinée d’organismes pathogènes pour l’homme».

Toutes les informations sur la biosécurité au laboratoire sont disponibles via le Belgian Biosafety Server

Suivi du bien-être au travail

L’inspection du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale est chargée du contrôle du bien-être au travail. Cela couvre toute une série de facteurs concernant la sécurité au travail, la protection de la santé du travailleur, la charge psychosociale causée par le travail, l’ergonomie, l’hygiène du travail, l’embellissement des lieux de travail, les accidents du travail et les mesures environnementales prises par les entreprises. Il est organisé au niveau régional en 8 directions régionales

Lois

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)

Général

En tant qu’autorité compétente, l’AFMPS est chargée d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé (dispositifs médicaux et accessoires, matières premières, sang et ses composants d’origine humaine, matériel corporel humain), à usage humain et vétérinaire, en développement clinique et sur le marché.

Les incidents impliquant des réactifs, des consommables et des équipments peuvent être signalés à l’AFMPS dans le cadre de la matériovigilance.

Plus d’information

Lois

Agence des soins et de la santé

Général

Un agrément ou une dérogation TLM peut être demandée auprès du Fédération Wallonie-Bruxelles

Lois

Données de contact

Responsable des agréments des laboratoires francophones d’anatomie pathologique 

Stephane De Craeye
+ 32 2 642 53 95
Stephane.DeCraeye@sciensano.be
Rue ​Juliette Wytsman 14 • 1050 Bruxelles

Secrétariat

​+32 2 642 55 21                                       
QL_secretariat@sciensano.be
Rue ​Juliette Wytsman 14 • 1050 Bruxelles

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