Erkenningen
Aanvragen
Nieuwe erkenning
Laboratoria kunnen, in het kader van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging (RIZIV) voor verstrekkingen van pathologische anatomie, een erkenning aanvragen.
Hiervoor dient te worden ingestuurd :
- een aanvraagformulier
- (indien van toepassing) de bijlage ‘Moleculair biologische testen’
- de statuten van de organisatie
- en de meest recente versie van het kwaliteitshandboek.
Deze documenten worden per aangetekend schrijven bezorgd aan de dienst Kwaliteit van laboratoria : Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Om als laboratorium erkend te worden en te blijven moet worden voldaan aan de bepalingen van het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 5 december 2011).
Erkenningsperiode
Uitgereikte erkenningen zijn geldig voor een periode van maximaal 5 jaar. Er is telkens een termijn van 5 jaar mogelijk ter verlenging.
Vernieuwen erkenning
6 maanden voor het verstrijken van de erkenningsperiode bezorgt de dienst Kwaliteit van laboratoria een aanvraagformulier tot hernieuwing aan alle erkende laboratoria. Dit formulier dient volledig ingevuld terug bezorgd te worden binnen een termijn van 1 maand, samen met alle andere door Sciensano gevraagde documenten, per aangetekend schrijven aan de dienst Kwaliteit van laboratoria : Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Bij het ontbreken van een beslissing van de bevoegde minister op het moment waarop de erkenningsperiode afloopt, wordt de erkenning van het laboratorium verlengd tot op het moment van deze beslissing. Dit op voorwaarde dat het bovenvermelde aanvraagformulier voor hernieuwing tijdig en correct werd ingediend.
Raadplegen erkenningsgegevens
Laboratoria kunnen de gegevens van hun erkenning steeds raadplegen via de Toolkit.
Wijzigen
Verstrekkingen Art. 32 toevoegen (geen accreditatie vereist)
Om 1 of meerdere verstrekkingen aan de erkenning toe te voegen, maakt de laboratoriumdirecteur een aanvraag tot wijziging van de erkenning per e-mail over aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In de e-mail moet duidelijk worden aangegeven welke verstrekkingen worden toegevoegd en voor welke site(s) dit van toepassing is.
Verstrekkingen Art. 32 (HPV), 33 bis en 33 ter toevoegen (accreditatie vereist)
Voor de RIZIV terugbetaling van verstrekkingen binnen de artikels 32 (HPV), 33 bis en 33 ter is een ISO 15189 accreditatie vereist. Deze accreditatie wordt in België toegekend door de Belgische Accreditatie-instelling BELAC.
Verstrekkingen binnen een vaste scope
Standaard geldt de publicatiedatum van de scope op de website van BELAC (na een positieve beslissing door het Accreditatie Bureau) als startdatum van de vergoedingsperiode.
Om de wachtperiode die ontstaat tussen de audit(s) ter plaatse en de publicatie van de scope te vermijden, werd een procedure uitgewerkt waarbij terugbetaling mogelijk wordt gemaakt vanaf de datum van de audit.
Afwezigheid van een non-conformiteit van type A
Na een initiële audit of uitbreidingsaudit dient de laboratoriumdirecteur het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope, samen met de relevante E-modules, ingevuld per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Bezorg ons het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope en de bijhorende E-modules
Verwijzing naar accreditatie en eventueel gebruik van het BELAC logo voor deze testen is pas toegelaten vanaf de uitgiftedatum vermeld op de scope, die gepubliceerd wordt naar aanleiding van de positieve beslissing van het Accreditatiebureau tot toekenning van de accreditatie voor de betreffende analyses.
Aanwezigheid van een non-conformiteit van type A
In dit geval is het niet mogelijk om gebruik te maken van de versnelde procedure en moet het laboratorium wachten op de datum van de beslissing van het Accreditatiebureau (cfr. beslissingsbrief) alvorens de nieuwe verstrekkingen kunnen worden aangerekend.
Na publicatie van de scope dient de laboratoriumdirecteur het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope ingevuld, samen met het BELAC certificaat en de bijhorende scope per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Verstrekkingen binnen een flexibele scope
Via de zogenaamde ‘flexibele scope’ kunnen bepaalde verstrekkingen die vallen binnen de grenzen van de flexibele scope onder strikte voorwaarden (cfr BELAC 2-002) aan de gedetailleerde lijst behorende bij de accreditatie scope worden toegevoegd. Hiervoor hoeft geen BELAC audit plaats te vinden. Vanaf het moment dat de testen toegevoegd worden aan de gedetailleerde lijst (een beslissing die valt onder de verantwoordelijkheid van het laboratorium en gebaseerd is op de go/no go procedure (cfr BELAC 2-002)) worden deze testen onder accreditatie uitgevoerd. De beslissingsdatum van het laboratorium geldt dus als startdatum voor zowel de terugbetaling als de verwijzing naar accreditatie.
Concreet dient de laboratoriumdirecteur na het aanpassen van de gedetailleerde lijst horende bij de flexibele scope (die pas zal worden geauditeerd tijdens de eerstvolgende audit) het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope, samen met de gedetailleerde lijst horende bij de flexibele scope (aangevuld met de pseudonomenclatuurnummers voor de verstrekkingen die u in het voornoemde formulier hebt aangeduid), ingevuld per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Omzendbrief aan de laboratoria voor pathologische anatomie — Aanpassing artikel 33ter
Verstrekkingen schrappen
Het aanpassen van de erkenning is vereist wanneer:
1 of meerdere verstrekkingen niet meer worden uitgevoerd in het centraal laboratorium en/of één of meerdere activiteitencentra
1 of meerdere verstrekkingen uit art. 32, 33 bis en/of 33 ter niet langer onder accreditatie worden uitgevoerd.
Om 1 of meerdere verstrekkingen van de erkenning te schrappen dient de laboratoriumdirecteur een aanvraag tot wijziging van de erkenning en/of de bijlage ‘Moleculair biologische testen’ per e-mail te bezorgen aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In de mail moet duidelijk vermeld worden welke verstrekkingen worden geschrapt, vanaf welke datum en voor welke site(s) dit van toepassing is.
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Laboratoriumdirecteur wijzigen
Wanneer een nieuwe laboratoriumdirecteur wordt aangesteld door de uitbater van het laboratorium, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de uitbater en/of huidige laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan in kennis stelt per mail en hieraan een nieuw formulier ‘Identiteit van de directeur van het laboratorium’ toevoegt.
Identiteit van de directeur van het laboratorium
Meld een nieuwe laboratoriumdirecteur
Wanneer de huidige laboratoriumdirecteur het laboratorium verlaat of zijn/haar activiteiten als verstrekker binnen het laboratorium wijzigen, dient ook hiervan melding gemaakt te worden.
Verstrekkers toevoegen
Wanneer een nieuwe verstrekker van start gaat, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan in kennis stelt per e-mail en hieraan een ingevulde verstrekkersfiche toevoegt.
Verstrekkers schrappen
Wanneer een verstrekker het laboratorium verlaat, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan per e-mail in kennis stelt met duidelijke vermelding van de datum van uit dienst treding.
Wijziging activiteit verstrekkers
Wanneer de activiteit (uitgedrukt in percentages) van een verstrekker in 1 of meerdere sites van het laboratorium wijzigt, dient de laboratoriumdirecteur een aangepaste verstrekkersfiche per e-mail te bezorgen aan de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Verhuis
Elke verhuis van een centraal laboratorium en/of een activiteitencentrum moet door de laboratoriumdirecteur gemeld worden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Hieronder verstaan we zowel:
- verhuis naar een nieuwe site
- verhuis naar een nieuwe locatie op dezelfde site.
Bij deze melding voegt u toe:
Een nieuwe aanvraag tot erkenning (enkel vereist bij een verhuis naar een nieuwe site en/of adreswijziging) en indien gewijzigd de statuten van de organisatie, een verstrekkersfiche per verstrekker en de eventuele bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Een risicoanalyse
Een draaiboek voor de verhuis (inclusief deadlines en verantwoordelijkheden)
Volgende items komen minimaal aan bod:
- een overzicht van de planning en de vooropgestelde verhuisdatum
- een overzicht van de taken en verantwoordelijkheden
- communicatie aan voorschrijvers, leveranciers en bestaande samenwerkingsverbanden
- verhuis, installatie en verificatie van toestellen, inclusief de installatie kwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) en de uitvoeringskwalificatie (PQ)
- installatie en verificatie van nieuwe toestellen, inclusief de installatie kwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) , de uitvoeringskwalificatie (PQ) en opleiding voor het correct gebruik van de toestellen
- verhuis en vrijgave van reagentia, inclusief borging bewaaromstandigheden tijdens de verhuis en op de nieuwe locatie
- verhuis van stalen, inclusief borging bewaaromstandigheden tijdens de verhuis en op de nieuwe locatie
- installatie en verificatie van hard- en softwaresystemen, inclusief gegevensoverdracht en back-up
- verhuis archief
- borging continuïteit van de analyses tijdens de verhuis, inclusief stalentransport en eventuele geplande (tijdelijke) uitbestedingen
- afspraken met andere laboratoria ingeval er zich problemen zouden voordoen en een (tijdelijke) uitbesteding noodzakelijk is
- opstellen en/of aanpassen van procedures.
Aandachtspunten met betrekking tot de lokalen:
- grondplan, beschrijving en functie van de lokalen
- toegangsregeling tot de verschillende ruimtes
- uitwerking van de evacuatieroutes en nooduitgangen (evacuatieplan)
- verificatie van de veiligheid/hygiëne/milieu risico’s: afzuiging van chemicaliën/brandkasten/brandblusapparaten/explosie… en opstelling van veiligheidsinstructies conform de meest recente wetgeving van 2017 (zie codex en welzijn op het werk)
- verificatie van de lokalen met betrekking tot:
- elektriciteit, verlichting, noodstroomvoorziening
- afzuiging/ventilatie
- watervoorziening
- serverlokalen, telefoon, internet, datatransmissie
- geluid, akoestiek
- afvalverwerking en omgevingscondities (bv. formaldehydemetingen).
- advies van de preventieadviseur m.b.t. tot de aandachtpunten 3 t.e.m. 5
- implementatie en verificatie van de temperatuursbewaking van de lokalen en de apparatuur
- goedkeuring van de nieuwe lokalen/ruimtes voor de verhuis.
Voorzie voldoende personeel en organiseer overlegmomenten waarin toelichting wordt gegeven over de modaliteiten van de verhuis en de taakverdeling.
Bovenstaande elementen en aandachtspunten zijn eveneens relevant bij een verhuis van specifieke activiteiten en/of infrastructurele wijzigingen.
Indien van toepassing, de nodige wijzigingen m.b.t. de levering van EKE stalen en de datum waarop deze wijzigingen moeten ingaan.
De melding, de nieuwe aanvraag tot erkenning, de risicoanalyse en het draaiboek dienen ons ten laatste één maand voor de effectieve verhuis te bereiken.
Van de nieuwe aanvraag tot erkenning wensen wij ook een exemplaar te ontvangen per aangetekend schrijven, gericht aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Fusie
Elke fusie moet door de laboratoriumdirecteur vooraf gemeld worden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Hieronder verstaan we zowel:
- een fusie tussen 2 of meerdere centrale laboratoria
- een overdracht van 1 of meerdere activiteitencentra tussen 2 centrale laboratoria.
Bij deze melding voegt u:
Een schrijven van beide laboratoriumdirecteurs en/of uitbaters waarin zij bevestigen te willen overgaan tot een fusie (of overdracht van activiteitencentra).
Vermeld in dit schrijven welk laboratorium als centraal laboratorium wordt aangeduid en vanaf welke datum de fusie zal ingaan.
Een nieuwe aanvraag tot erkenning en indien gewijzigd de statuten van de organisatie, een verstrekkersfiche per verstrekker en de eventuele bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘Moleculair biologische testen’
Een draaiboek
Volgende items komen minimaal aan bod:
- de coördinatie van het project, individuele verantwoordelijkheden en deadlines
- de nieuwe organisatiestructuur in het laboratorium en het bijhorende organogram
- het uitwerken van 1 gedeeld kwaliteitssysteem en bijhorend handboek
- het werken onder 1 gedeeld LIS-systeem
- het uitwerken van uniforme pre-analytische, analytische en post-analytische processen.
Voorzie voldoende personeel en organiseer overlegmomenten waarin toelichting wordt gegeven over de modaliteiten van de fusie en de taakverdeling.
De elementen en aandachtspunten zoals vermeld bij de rubriek „verhuis” zijn eveneens relevant bij een verhuis van specifieke activiteiten en/of infrastructurele wijzigingen.
Indien van toepassing, een overzicht van de nodige wijzigingen m.b.t. de EKE-inschrijvingen en de datum waarop deze wijzigingen moeten ingaan.
De melding en de bijhorende documenten dienen ons ten laatste 1 maand voor de effectieve fusie te bereiken.
Van de nieuwe aanvraag tot erkenning wensen wij ook een exemplaar te ontvangen per aangetekend schrijven, gericht aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Van zodra de fusie op het niveau van de erkenning effectief is, zal facturatie niet meer kunnen via het RIZIV-nummer van het laboratorium dat een activiteitencentrum is geworden daar het RIZIV-nummer van dit laboratorium wordt geschrapt (erkenningsnummer blijft wel behouden) en zal dit enkel nog kunnen via het RIZIV-nummer van het centraal laboratorium.
Het RIZIV wordt hiervan op de hoogte gebracht door de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Naamswijziging
Om de naam van het centraal laboratorium en/of activiteitencentrum te wijzigen, bezorgt de laboratoriumdirecteur een nieuwe aanvraag tot wijziging van de erkenning per e-mail aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In deze e-mail moet de datum waarop de naamswijziging werd/wordt doorgevoerd duidelijk vermeld worden.
Statuten
Bij de vernieuwing van de erkenningen worden de laboratoria gevraagd om de statuten van de organisatie aan te leveren.
Wanneer er tijdens de erkenningsperiode wijzigingen worden doorgevoerd m.b.t. het statuut dient de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan op de hoogte te brengen.
Gewijzigde statuten kunnen ons gemeld worden per e-mail. Voeg bij deze melding een afschrift van het nieuwe statuut.
Stopzetting of weigering
Sluiting centraal laboratorium
Voor het sluiten van een centraal laboratorium dient de laboratoriumdirecteur en/of de uitbater van het laboratorium een aangetekend schrijven te richten aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
In dit schrijven moet de intentie tot sluiting en de vooropgestelde sluitingsdatum duidelijk vermeld worden. De dienst Kwaliteit van laboratoria zal het schrappen van de erkenning bevestigen aan het laboratorium en communiceren aan het RIZIV en de bevoegde minister.
Sluiting activiteitencentrum
Indien 1 of meerdere activiteitencentra gesloten worden, dient de laboratoriumdirecteur en/of uitbater dit per e-mail te melden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Meld ons het sluiten van een activiteitencentrum
Vermeld in de communicatie duidelijk welke activiteitencentra sluiten en de datum waarop dit in voege zal gaan.
Wanneer bepaalde verstrekkingen worden overgenomen door het centraal laboratorium en/of andere activiteitencentra, ga dan na of de erkenning van het laboratorium hierdoor moet aangepast worden.
Weigeren, intrekken, schorsen of niet hernieuwen van een erkenning
De erkenning kan, conform Art. 39 van het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 5/12/2011), worden geweigerd, ingetrokken, geschorst of niet hernieuwd indien:
- de voorwaarden voorzien in dit besluit niet (meer) worden vervuld
- het laboratorium weigert zich te onderwerpen aan de opgelegde controles
- zware tekortkomingen worden vastgesteld.
Het laboratorium kan conform artikel 43 van het erkenningsbesluit een gemotiveerd beroep aantekenen tegen de in artikel 39 overeenkomstig genomen beslissing van de Minister en dit binnen een termijn van 1 maand na het ter kennis brengen van de beslissing.
De concrete werkwijze vindt u terug in het erkenningsbesluit, onder de vermelde artikelen.
Erkenningsvoorwaarden
Erkenningsbesluit
Alle erkenningsvereisten waaraan Belgische laboratoria voor pathologische anatomie moeten voldoen, zijn beschreven in het Koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Praktijkrichtlijn
Aanvullend op het bovenvermeld erkenningsbesluit werd door de Commissie voor pathologische anatomie overeenkomstig artikel 8 §5 een praktijkrichtlijn uitgewerkt. Deze praktijkrichtlijn dient als interpretatief hulpmiddel bij het uitwerken, implementeren en onderhouden van het kwaliteitssysteem.
Andere toepasselijke wetgeving (niet limitatief)
Evaluatie
Externe kwaliteitsevaluatie
Overeenkomstig het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 5 december 2011) is elk erkend Belgisch laboratorium voor pathologische anatomie verplicht deel te nemen aan de door Sciensano georganiseerde externe kwaliteitsevaluaties voor alle analyses die in routine worden uitgevoerd.
Meer informatie over de georganiseerde externe kwaliteitsevaluaties vindt u terug op de deelpagina ‘Pathologische anatomie – EKE’.
Audit
De dienst Kwaliteit van laboratoria evalueert alle erkende Belgische laboratoria voor pathologische anatomie regelmatig op basis van 3 type audits:
1. Visitatie
Tijdens een visitatie zal de verantwoordelijke voor de erkenning ter plaatse het kwaliteitssysteem en de werking van het laboratorium toetsen aan de erkenningsvereisten en de bijhorende praktijkrichtlijn.
Na elke visitatie ontvangt het laboratorium een verslag met de bevindingen en een overzicht van de vastgestelde non-conformiteiten. Het laboratorium dient vervolgens een actieplan op te stellen waarin per non-conformiteit een analyse van de oorzaak en de draagwijdte wordt uitgevoerd. Op basis van deze analyse bepaalt het laboratorium de nodige corrigerende en/of preventieve actie(s) met bijhorende deadline(s).
Het opgestelde actieplan zal, na goedkeuring door de verantwoordelijke voor de erkenning, dienen als basis voor de verdere opvolging (documentair en/of ter plaatse).
Visitaties worden doorgaans in overleg met het laboratorium vastgelegd en volgen in se een random volgorde.
Eventueel vastgestelde problemen (vb. sterk afwijkende EKE-resultaten, niet deelname aan EKE-enquêtes, niet volgen van vastgelegde actieplannen, etc.) of een op te volgen fusie/verhuis leiden tot een verhoogde prioriteit bij het vastleggen van de visitaties.
2. BELAC audit
Geaccrediteerde anaytische testen worden periodiek door de Belgische accreditatieinstelling BELAC beoordeeld t.o.v. de ISO15189 norm. BELAC zorgt hierbij voor de planning, uitvoering, verslaglegging en opvolging van de audits.
De dienst Kwaliteit van laboratoria treed op als bevoegde overheid voor alle medische laboratoria. Hierdoor ontvangt de verantwoordelijke voor de erkenning alle auditplannen, verslagen, accreditatiescopes en beslissingsbrieven. De verantwoordelijke voor de erkenning kan aanwezig zijn tijdens 1 of meerdere auditdagen.
3. Documentaire audit
Desgewenst organiseert de dienst Kwaliteit van laboratoria een documentaire audit waarbij één of meerdere documenten worden opgevraagd bij alle erkende Belgische laboratoria voor pathologische anatomie.
Deze documenten worden getoetst aan vooraf gedefinieerde erkenningsvoorwaarden. Doorgaans wordt er enkel voorzien in een individuele terugkoppeling per laboratorium.
Alle uitgevoerde evaluaties hebben een ondersteunend karakter. Ze zijn bedoeld om laboratoria te ondersteunen bij het uitwerken, implementeren en onderhouden van hun kwaliteitssysteem en aan te zetten tot continue verbetering.
Andere organen en instanties
Commissie voor Pathologische Anatomie (CPA)
Taken
De Commissie voor Pathologische Anatomie werd opgericht in overeenstemming met het erkenningsbesluit voor laboratoria voor pathologische anatomie (Koninklijk besluit van 5 december 2011). Ze is belast met de taak advies te verlenen aan de Minister in de gevallen voorzien in het erkenningsbesluit en over alle problemen die verband houden met de pathologische anatomie in het algemeen. Daarnaast werkt ze de praktijkrichtlijn uit.
Samenstelling
Voorzitter: Croes Romaric
Ondervoorzitter: Rorive Sandrine
Secretaris: Verbeke Hannelien
Plaatsvervangend secretaris: De Craeye Stephane
| Leden | Plaatsvervangers |
|---|---|
| Beniuga Gabriela | Mestdagh Carole |
| Cokelaere Kristof | Achten Ruth |
| Croes Romaric | Wetzels Kevin |
| Dehou Marie-Françoise | d’Olne Dominique |
| Delvenne Philippe | Mutijima Nzaramba Eugène |
| Deman Frederik | Dedeurwaerdere Franceska |
| Forsyth Ramses | Sahebali Shaira |
| Galant Christine | Hoton Delphine |
| Koljenovic Seneda | Pauwels Patrick |
| Lelie Bart | Van Dijck Herwig |
| Meiers Isabelle | Rademacher Jean |
| Rorive Sandrine | Catteau Xavier |
| Van Den Bogaert Saskia | Lesage Annemie |
| Van Gastel Evelyne | Van Doren Waltruda |
| Verbeke Sofie | Ferdinande Liesbeth |
| Weynand Birgit | Hauben Esther |
Wettelijke bepalingen
Adviezen
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)
Algemeen
De verplichte ziekteverzekering betaalt de onderzoeken terug die een laboratorium voor klinische biologie, pathologische anatomie of genetica uitvoert en die in de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen zijn opgenomen, op voorwaarde dat die onderzoeken in erkende laboratoria en door gekwalificeerde zorgverleners worden uitgevoerd.
Nomenclatuur
De geldende nomenclatuur (voornamelijk hoofdstuk V, afdeling 11 en hoofdstuk VII)
Gericht nomenclatuur opzoeken kan via de tool Nomensoft
Een overzicht van de verschillende attributencodes en de bijhorende nomenclatuur
Erkende laboratoria en verstrekkingen
Op de website van het RIZIV is een overzicht terug te vinden van alle erkende laboratoria en hun verstrekkingen.
Zorgverleners
Wettelijke bepalingen
Belgische accreditatie-instelling BELAC
Algemeen
Sinds 1 augustus 2006 is BELAC de enige Belgische accreditatie-instantie. Ze valt onder de verantwoordelijkheid van de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.
BELAC verleent accreditaties aan medische laboratoria op basis van onder meer de ISO15189 norm.
Meer informatie over BELAC, accreditatie en de bijhorende procedures
Geaccrediteerde medische laboratoria
Veiligheid en hygiëne van mens en milieu
Bioveiligheid
Onder bioveiligheid verstaan we „de veiligheid voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu, met inbegrip van de bescherming van de biodiversiteit bij gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) of micro-organismen (GGM’s) en bij het ingeperkt gebruik van voor de mens pathogene organismen”.
Alle informatie over bioveiligheid in het laboratorium is terug te vinden via de Belgian Biosafety Server
Toezicht op het welzijn op het werk
De inspectiedienst van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal overleg is belast met het toezicht op het welzijn op het werk. Dit beslaat een ganse waaier van factoren met betrekking tot de veiligheid op het werk, de bescherming van de gezondheid van de werknemer, de psychosociale belasting veroorzaakt door het werk, de ergonomie, de arbeidshygiëne, de verfraaiing van de werkplaatsen, arbeidsongevallen en de door de bedrijven getroffen milieumaatregelen. Ze is regionaal georganiseerd in acht regionale directies.
Wettelijke bepalingen
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
Algemeen
Het FAGG staat als bevoegde overheid in voor het verzekeren van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, grondstoffen, bloed en zijn bestanddelen van menselijke oorsprong, menselijk lichaamsmateriaal), voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, in klinische ontwikkeling en op de markt.
Incidenten met reagentia, verbruiksgoederen en apparatuur kunnen in het kader van de materio-vigilantie aan het FAGG gerapporteerd worden.
Wettelijke bepalingen
Agentschap Zorg en Gezondheid
Algemeen
Een MLT erkenning of derogatie kan worden aangevraagd bij de Vlaamse gemeenschap
Wettelijke bepalingen
Contactgegevens
Verantwoordelijke erkenningen Nederlandstalige laboratoria pathologische anatomie
Hannelien Verbeke
+ 32 2 642 52 95
hannelien.verbeke@sciensano.be
Juliette Wytsmanstraat 14 • 1050 Brussel
Secretariaat
+32 2 642 55 22
QL_secretariat@sciensano.be
Juliette Wytsmanstraat 14 • 1050 Brussel