Évaluer la qualité des laboratoires médicaux et octroi d’un agrément
Les laboratoires médicaux effectuent des analyses sur des échantillons cliniques afin d’obtenir des informations relatives à la santé d’un patient pour le diagnostic, le traitement et la prévention de la maladie. Pour la santé et la sécurité du patient dépendants de ces services de test, il est essentiel que ces laboratoires, soient fiables.
Pour garantir cette fiabilité, des dispositions légales s’appliquent aux laboratoires de biologie clinique (Arrêté Royal (AR) du 03/12/1999 et AR n° 143 du 30/12/1982), et les laboratoires d’anatomie pathologique (AR du 05/12/2011).
Notre service vérifie la conformité des laboratoires médicaux et effectue des inspections pour évaluer, contrôler et améliorer la qualité du fonctionnement des laboratoires médicaux. Pour ce faire, nous collaborons étroitement avec la Commission de biologie clinique et la Commission d’anatomie pathologique ainsi que l’organisme belge d’accréditation (BELAC).
Nous nous chargeons de la gestion des agréments des laboratoires médicaux de biologie clinique et d’anatomie pathologique.
Davantage d’informations
Afin qu’un laboratoire médical puisse prétendre à un remboursement pour les analyses réalisées, selon les modalités de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (INAMI), il doit être agréé par le Ministre de la Santé publique.
Pour l’obtention de cet agrément, le laboratoire devra satisfaire aux dispositions légales:
- Arrêté Royal (AR) n° 143 du 30/12/1982 et l’AR du 03/12/1999 relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique, ou
- AR du 05/12/2011 relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique
En vertu de ces dispositions légales, nous nous chargeons de:
- l’octroi d’agréments pour une période de 5 ans
- la gestion administrative des agréments et la communication de leurs modifications à l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (INAMI)
- l’exécution d’audits, qu’ils soient documentaires ou in situ, pour :
- l’évaluation de la mise en œuvre du système de qualité
- le suivi de résultats irréguliers de l’évaluation de la qualité externe (EEQ) pouvant avoir un impact sur les analyses d’échantillons de patients.
En outre, nous nous chargeons du secrétariat de la Commission de biologie clinique et de la Commission d’anatomie pathologique. Ces commissions traitent les résultats de l’évaluation de la qualité externe et les problèmes relatifs aux agréments. Par ailleurs, les deux commissions revoient périodiquement les règles de nomenclature et les textes légaux.
En tant qu’autorité compétente, nous participons également aux audits effectués par BELAC, dans le cadre de l’accréditation des laboratoires médicaux.