Agrément

Évaluer la qualité des laboratoires médicaux et octroi d’un agrément

Les laboratoires médicaux effectuent des analyses sur des échantillons de patients dans un but diagnostic, de traitement et de prévention des maladies.  Pour la santé et la sécurité du patient, il est essentiel que ces résultats, et donc les laboratoires, soient fiables.

Un laboratoire médical fiable, agréé par le ministre de la Santé Publique peut prétendre à un remboursement par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) pour les analyses réalisées. Dans le cadre de cet agrément, le laboratoire devra satisfaire à toutes les dispositions légales de :

Notre service se charge de la gestion de ces agréments. Le suivi des résultats des évaluations externes de la qualité des laboratoires permet également d’évaluer le fonctionnement de ces laboratoires afin de s’assurer que ces derniers satisfont toujours aux exigences légales de qualité. Pour ce faire, nous collaborons étroitement avec la Commission de Biologie clinique et la Commission d’anatomie pathologique ainsi que l’organisme belge d’accréditation (BELAC).

Davantage d’informations

En vertu de l’AR du 03/12/1999 et de l’AR n° 143 du 30/12/1982, pour les laboratoires de biologie clinique, et de l’AR du 05/12/2011, pour les laboratoires d’anatomie pathologique, nous nous chargeons de :

  • l’octroi d’agréments pour une période de 5 ans et leur gestion administrative
  • la communication avec l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) concernant des modifications d’agrément
  • l’exécution d’audits, qu’ils soient documentaires ou in situ. Et ce, à des fins de :
    • évaluation de la mise en œuvre du système de qualité
    • suivi de résultats irréguliers de l’évaluation de la qualité externe qui peuvent avoir un impact sur le diagnostic du patient.

En outre, nous nous chargeons du secrétariat de la Commission de Biologie clinique et de la Commission d’anatomie pathologique. Ces commissions traitent les résultats de l’évaluation de la qualité externe et les problèmes relatifs aux agréments. Par ailleurs, les deux commissions revoient périodiquement les règles de nomenclature et les textes légaux.

En tant qu’autorité compétente, nous participons également aux audits d’accréditation de BELAC pour collecter des informations ou en tant qu’observateur. Nous soutenons également BELAC dans ses décisions sur les accréditations nouvelles ou à prolonger.

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