Kwaliteit van medische laboratoria evalueren om ze te kunnen erkennen
Medische laboratoria analyseren klinische stalen om informatie te verkrijgen over de gezondheid van een patiënt voor de diagnose, behandeling en preventie van ziekten. Voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt, die op deze testdiensten aangewezen is, moeten deze laboratoria betrouwbaar zijn.
Om deze betrouwbaarheid te garanderen, zijn wettelijke bepalingen van toepassing op de laboratoria voor klinische biologie (Koninklijk Besluit (KB) van 03/12/1999 en KB nr. 143 van 30/12/1982) en de laboratoria voor pathologische anatomie (KB van 05/12/2011).
Onze dienst gaat na of de medische laboratoria hieraan voldoen, en voert inspecties uit om de kwaliteit van de werking van de medische laboratoria te evalueren, te bewaken en te verbeteren. Wij werken hiervoor samen met de Commissie voor klinische biologie en de Commissie voor pathologische anatomie, alsook met de Belgische Accreditatie-instelling (BELAC).
Wij staan in voor het beheer van de erkenningen van medische laboratoria voor klinische biologie en pathologische anatomie.
Meer weten
Opdat een medisch laboratorium terugbetaling kan aanvragen voor de uitgevoerde laboratoriumanalyses, volgens de bepalingen van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV), moet het erkend zijn door de Minister van Volksgezondheid.
Om deze erkenning te bekomen, moet het laboratorium voldoen aan de wettelijke bepalingen zoals beschreven:
- Koninklijk Besluit (KB) nr. 143 van 30/12/1982 en KB van 03/12/1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie, of
- KB 05/12/2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie.
In het kader van deze wettelijke bepalingen, staan wij in voor:
- het toekennen van de erkenningen voor een periode van 5 jaar
- het administratieve beheer van de erkenningen en het doorgeven van wijzigingen aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV)
- het uitvoeren van audits, hetzij documentair hetzij ter plaatse, ter:
- evaluatie van de implementatie van het kwaliteitssysteem
- opvolging van afwijkende resultaten van externe kwaliteitsevaluaties (EKE) die een impact kunnen hebben op analyses van patiëntenstalen.
Daarnaast verzorgen wij het secretariaat van de Commissie voor klinische biologie en de Commissie voor pathologische anatomie. Deze commissies behandelen de EKE resultaten en problemen in verband met erkenningen. Beide commissies herzien ook periodiek de nomenclatuurregels en wetteksten.
Als bevoegde instantie nemen wij ook deel aan de audits uitgevoerd door BELAC, in het kader van de accreditatie van medische laboratoria .