En bref
Ce projet cherche à diminuer le nombre d’animaux utilisés pour le contrôle des vaccins humains et vétérinaires. Traditionnellement, les nouveaux lots de vaccins sont testés sur des animaux. VAC2VAC propose de démontrer que chaque nouveau lot de vaccin produit est comparable aux lots précédents, connus comme sûrs et efficaces, sans devoir l’injecter à des animaux. Cela demande le développement d’un ensemble de nouvelles techniques de laboratoire. Le projet étudiera des vaccins utilisés depuis longtemps et qui, par-là, bénéficient de nombreuses données. La mise en place de cette approche permettra d’assurer la qualité des lots de vaccins pour leur mise sur le marché.
Description du projet
Le projet “Vaccine batch to Vaccine batch” (acronyme: VAC2VAC) poursuit l’objectif de démontrer la faisabilité (“proof of concept”) du suivi de la consistance des contrôles de libération de lots. Cela demande le développement d’un ensemble de techniques in vitro permettant d’assurer que chaque lot de vaccin d’un fabricant est consistant avec un lot analysé comme sûr et efficace lors des études d’enregistrement. Le projet étudiera des vaccins utilisés depuis longtemps et qui, par-là, bénéficient de nombreuses données. Ces techniques diminueront le nombre d’animaux de laboratoire utilisés. La mise en place de cette approche permettra d’assurer la qualité pour la mise sur le marché.
Les méthodes qui seront développées et évaluées appartiennent à quatre domaines :
- physicochimique
- immunochimique
- cellulaire
- multiparamétrique et impliquant la bioinformatique
Les différents types de vaccins humains et vétérinaires seront impliqués :
- Vaccins à toxoïde
- Vaccins bactériens inactivés
- Vaccins viraux inactivés
Ceux-ci contiennent différents adjuvants.
Les meilleures méthodes seront (pré)validées pour une acceptation par les autorités réglementaires.
Les objectifs sont:
- Un contrôle de la qualité des vaccins de grande finesse
- La mise en place
- de méthodologies communes qui pourront servir de base pour d’autres vaccins et
- de transferts efficaces de nouvelles méthodes
- Développer et (pré-)valider des techniques non animales pour la libération de lots
- Générer des ensembles de techniques de consistance qui sont spécifiques au contrôle de la qualité des lots de vaccins et qui bénéficient de critères d’acceptation clairement définis.
- Augmenter la connaissance scientifique de la qualité des vaccins et des facteurs l’affectant, spécialement ceux qui sont critiques pour assurer la consistance avec des lots reconnus comme sûrs et efficaces.
- Contribuer à l’acceptation réglementaire et l’utilisation en routine de techniques non animales pour les analyses de libération de lots de vaccins au niveau international.
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