Qualité des vaccins et produits sanguins

Chef de service a.i.: 

Une analyse indépendante, la garantie de vaccins et produits sanguins d’une qualité irréprochable

Notre service est reconnu par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) comme laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) pour les médicaments biologiques à usage humain et vétérinaire. Il est également reconnu comme tel par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (EDQM).

Chaque lot, humain ou vétérinaire, doit être contrôlé par un OMCL (en Belgique ou dans tout autre Etat membre de l’UE) avant sa commercialisation. Le lot doit être conforme aux spécifications approuvées prévues par les monographies de la Pharmacopée européenne et au dossier d’autorisation de mise sur le marché concernés. Notre service délivre alors un certificat de libération des lots au fabricant.

Nous travaillons également en étroite collaboration avec l’AFMPS. Nous remettons des avis d’expert durant la licence et les procédures d’avis scientifique, nous assurons une surveillance post-commercialisation et nous prenons part aux inspections de « bonnes pratiques de fabrication » (« Good Manufacturing Practice ») des firmes pharmaceutiques en tant qu’expert technique.

Les compagnies privées mentionnées ci-dessous sont des partenaires uniquement dans des projets de recherche internationaux, pas dans les activités de routine. Ces compagnies ne nous financent pas.

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En Europe, contrairement aux autres médicaments, les vaccins et produits sanguins doivent être contrôlés par un OMCL avant leur mise sur le marché, indépendamment des producteurs. Chaque lot est analysé en laboratoire par des méthodes validées et mises en œuvre sous assurance qualité (ISO17025). Le fabricant, après avoir démontré l’efficacité, la sécurité et la qualité du produit, soumet chaque lot à l’autorité compétente pour contrôle et revue documentaire. 
Cette procédure est connue sous l’acronyme : OCABR procedure (Official Control Authority Batch Release procedure). Pour certains produits vétérinaires, seule une revue documentaire est prévue selon la procédure OBPR (Official Batch Protocol Review).

D’autre part, pour les pays hors Europe nous émettons un certificat de libération suite à la revue des données protocoles soumises par le producteur.

Procédure MIF
Pour pouvoir commercialiser en Belgique des produits qui ont déjà reçu un certificat OBPR/OCABR d’un OMCL européen, le fabricant doit fournir un formulaire MIF (Marketing Information Form) à l’OMCL belge, ainsi qu’un certificat de mise en circulation. Après examen, les lots seront validés mais pour le marché belge uniquement.
Nous intervenons également en tant qu’expert dans le domaine des vaccins humains et vétérinaires, ainsi que des produits dérivés du sang. 
Nous évaluons la partie « qualité » des dossiers d’enregistrement, des variations et des avis scientifiques et  nous participons à des inspections de «bonnes pratiques de fabrication» auprès des producteurs de vaccins et dans les établissements de sang (prélèvement et contrôle du sang) certifiés en Belgique. 
Nous prenons part à des groupes d’avis et contribuons à la rédaction de textes réglementaires dans ces matières, au niveau belge à la demande de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) et Conseil Supérieur de la Santé (CSS). Au niveau international, nous rendons ainsi des avis d’expertise à l’Agence européenne des Médicaments (EMA), l’EDQM et à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Sources d’information sélectionnées pour vous

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Nous sommes responsables pour la libération des lots de produits dérivés du sang, pour les tests ainsi que pour les demandes d’expertise.

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