Kwaliteit van vaccins en bloedproducten

Diensthoofd a.i.: 

Een onafhankelijke analyse en de garantie van onberispelijk kwaliteitsvolle vaccins en bloedproducten

Onze dienst is erkend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) voor biologische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het is ook erkend door het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM).

Elke partij, voor humaan of diergeneeskundig gebruik, moet worden gecontroleerd door een OMCL (in België of in een andere EU-lidstaat) voor zij op de markt komt. De partij moet voldoen aan de goedgekeurde specificaties van de monografieën van de Europese farmacopee en aan het vergunningsdossier voor het op de markt brengen. Onze dienst levert vervolgens een vrijgavecertificaat af aan de fabrikant.

We werken ook nauw samen met het FAGG. We geven deskundig advies tijdens de vergunning en de procedures voor wetenschappelijk advies, we zorgen voor de post-marketingsurveillance en nemen deel aan inspecties van de „good manufacturing practice” van farmaceutische bedrijven in de hoedanigheid van technisch expert.

De privé-bedrijven die hieronder vermeld worden, zijn enkel partners in internationale onderzoeksprojecten, maar niet in routine-activiteiten. Deze bedrijven financieren ons niet.

Meer weten?

In tegenstelling tot andere geneesmiddelen moeten vaccins en bloedproducten in Europa worden gecontroleerd door een OMCL voordat zij in de handel worden gebracht, ongeacht de producent. Elke partij wordt in het laboratorium getest met behulp van gevalideerde methoden en onder kwaliteitscontrole (ISO17025) geïmplementeerd. Als de fabrikant de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het product heeft aangetoond, legt hij elke partij voor aan de bevoegde autoriteit voor controle en nazicht van de documentatie. 
Deze procedure staat bekend onder het acroniem: OCABR-procedure (officiële procedure voor aanvraag van batch release of Official Control Authority Batch Release procedure). Voor bepaalde diergeneeskundige producten is enkel een documentatiecontrole voorzien volgens de OBPR-procedure (Official Batch Protocol Review).

Verder geven we voor landen buiten Europa een vrijgavecertificaat af na controle van de door de producent ingediende protocolgegevens.

MIF-procedure
Om in België producten op de markt te brengen die al een OBPR/OCABR-certificaat van een Europees OMCL hebben ontvangen, moet de fabrikant een MIF-formulier (Marketing Information Form) en een bewijs van inschrijving aan het Belgische OMCL voorleggen. Na onderzoek zullen de partijen worden gevalideerd, maar enkel voor de Belgische markt.
We treden ook op als een expert in het domein van menselijke en diergeneeskundige vaccins en bloedproducten. 
We evalueren het gedeelte „kwaliteit” van de registratiedossiers, de wijzigingen en de wetenschappelijke adviezen en nemen deel aan de inspecties van de „good manufacturing practices” bij de producenten van vaccins en in bloedinstellingen (afname en controle van bloed) die in België zijn gecertificeerd. 
We nemen deel aan adviesgroepen en helpen bij het opstellen van regelgevingsteksten in deze zaken op Belgisch niveau, op verzoek van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Hoge Gezondheidsraad (HGR). Op internationaal niveau geven we deskundig advies aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het EDQM en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).

Informatiebronnen voor u geselecteerd

Advies, analyse of vrijgave van partijen aanvragen

Wij zijn verantwoordelijk voor de vrijgave van partijen bloedproducten, en voor de tests en de expertiseaanvragen.

Stel uw vraag over producten voor menselijk gebruik

Stel uw vraag over producten voor diergeneeskundig gebruik

Een analyse, vrijgave van partij(en) of advies aanvragen 

QR code

QR code for this page URL