Controle van diagnostische reagentia

Last updated on 7-2-2020 by Catherine Vandenberghe

Als onderdeel van officiële controleprogramma’s tegen dierziekten, worden verschillende commerciële reagentia van diagnostische kits gebruikt door laboratoria die zijn goedgekeurd door het FAVV.

Sciensano controleert de kwaliteit van diagnostische reagentia die worden gebruikt in officiële dierziekteprogramma’s in opdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV). In dit kader lanceren we regelmatig oproepen voor de initiële controle van commerciële diagnostische reagentia (zoals ELISA of PCR-kits) voor de detectie van specifieke antilichamen of antigenen. Een diagnostisch reagens dat de twee fasen van de certificatieprocedure heeft doorlopen, is goedgekeurd voor gebruik op de Belgische markt in het kader van officiële programma’s.

Deze kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd volgens Sciensano zijn procedure SOP/4.3/03 en het ministerieel decreet waarin de analyses worden aangewezen waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de kwaliteitscontrole van de diagnostische reagentia en voor het vaststellen van de controleprocedure (C-2014/18136).

Deze certificeringsprocedure bestaat uit twee fasen:

  1. Initiële controle van een diagnostisch reagens van fabrikanten of distributeurs  
  2. Batchcontrole van gecertificeerde diagnostische reagentia

Meer informatie over het indienen van een diagnostisch reagens voor controle met betrekking tot gebruik op de Belgische markt.

QR code

QR code for this page URL