Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit

In het Koninklijk Besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie (verder het ‘Erkenningsbesluit’ genoemd) worden de kwaliteitsvereisten opgelijst waaraan een laboratorium voor pathologische anatomie dient te voldoen om erkend te kunnen worden en te blijven door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid hoort.

Dit Erkenningsbesluit gelast de Commissie voor Pathologische Anatomie met het opstellen van een Praktijkrichtlijn, die als leidraad moet dienen voor laboratoria om een eigen kwaliteitshandboek op te stellen. Dit handboek beschrijft het kwaliteitssysteem van een individueel laboratorium, en heeft tot doel te komen tot een aantoonbare integrale kwaliteitsborging van de door de ziekteverzekering terugbetaalde onderzoeken (verstrekkingen) verricht in een laboratorium voor pathologische anatomie, werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit pathologische anatomie. Een kwaliteitssysteem is een systemisch en continu proces waarin alle laboratoriumwerkzaamheden beschreven, gedocumenteerd, geïmplementeerd en bewaakt worden.

Hoewel inherent “uniek” per laboratorium dient elk kwaliteitssysteem in een erkend laboratorium alle kwaliteitsvereisten zoals beschreven in het Erkenningsbesluit en in deze Praktijkrichtlijn na te leven. Deze vereisten dienen dus door elk individueel laboratorium naar de eigen praktijk ‘vertaald’ te worden. Hierbij wordt steeds rekening gehouden met het proportionaliteitsbeginsel of de evenredigheidsbeoordeling.  

De Praktijkrichtlijn moet in deze context dan ook in de eerste plaats worden gezien als een interpretatief hulpmiddel en niet-limitatieve checklist, en komt niet in de plaats van het Erkenningsbesluit zelf. Deze Praktijkrichtlijn dekt het volledig kwaliteitssysteem van pre-analytische fase tot post-analytische fase, i.e. instructies betreffende de aanvaarding van de stalen voor anatomo-pathologisch onderzoek vanaf de staalafname en ontvangst op het laboratorium tot de professionele adviesverlening over het verrichte onderzoek, de opstelling van het patiëntenverslag (protocol) en de transmissie ervan. Een effectief en efficiënt kwaliteitssysteem is essentieel om zodoende consistente, hoogwaardige en kosteneffectieve laboratoriumdiensten te kunnen aanbieden aan de clinici en de patiënten.  

In de analytische fase wordt het belang van verificatie en validatie benadrukt binnen het kader van de Europese Verordening 2017/746 van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek (IVDR). Volgens de IVDR (van toepassing met ingang op 26 mei 2022) mogen in de laboratoria alleen nog CE gelabelde IVD gebruikt worden én dit volgens de voorschriften of specificaties van de fabrikant (bijsluiter). Indien u hiervan afwijkt, wordt de test als ‘Laboratory Developed Test’ of LDT herklasseerd en onderworpen aan zwaardere validatie-opdrachten en strengere voorwaarden van de IVDR. Ondanks het feit de IVDR noch definitie van LDT geeft noch verder onderscheid maakt binnen LDT, werd in deze Prakrijkrichtlijn, op basis van de consensusresultaten van een risicoanalyse, LDT gecategoriseerd volgens het type (CE-IVD, gewijzigde CE-IVD of niet CE-IVD) van de test en de aan- of afwezigheid van een referentie. De validatie-opdrachten bij elke LDT categorie zijn het resultaat van een compromis tussen haalbaarheid, betaalbaarheid, de verplichtingen van de IVDR (art. 5.5) en patiëntveiligheid. De op risico gebaseerde categorisering van LDT en de bijhorende validatie-opdrachten die in deze Praktijkrichtlijn zijn uitgewerkt, zullen resulteren in een geobjectiveerde, nationaal uniforme, gestandaardiseerde en risico-analytisch & wetenschappelijk onderbouwde benadering voor het valideren van analytische testen en het aantonen van de analytische performantie ervan.

Artikel 5.5 van de IVDR vermeldt dat een niet CE-IVD alleen gebruikt mag worden (en vervaardigd op niet-industrieel niveau) wanneer niet op een passend prestatieniveau kan voldaan worden door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig CE-IVD, en dit binnen een passend kwaliteitssysteem dat voldoet aan de norm ISO 15189 of in voorkomend geval aan de toepasselijke nationale bepalingen. Deze toepasselijke nationale bepalingen in het kader van de erkenning van laboratoria Pathologische Anatomie is de Praktijkrichtlijn.

Er werd bewust gekozen om de indeling van de internationaal erkende kwaliteitsnorm NBN EN ISO 15189:2012 als basis te gebruiken voor het opstellen van deze Praktijkrichtlijn. Alle erkende laboratoria voor pathologische anatomie hebben immers zonder meer belang bij een breed gedragen (ook internationale) erkenning van hun kwaliteitssysteem. Zo kan gerechtvaardigd vertrouwen gewonnen worden van belanghebbenden, en wordt op basis van een internationaal erkende systematiek gewerkt aan kwaliteitsborging en continue verbetering.

Deze keuze komt verder tegemoet aan de realiteit van meerdere laboratoria die reeds een kwaliteitssysteem volgens de internationale norm hebben geïmplementeerd, en biedt een goede ondersteuning voor die laboratoria die (op termijn) een ISO 15189-accreditatie nastreven. Het dient evenwel duidelijk te worden gesteld dat elk laboratorium een eigen kwaliteitssysteem gebaseerd op het Erkenningsbesluit en de bijhorende Praktijkrichtlijn dient te implementeren, waarop niet noodzakelijk alle hoofdstukken van de Praktijkrichtlijn van toepassing zijn. Er kan en er mag uiteraard worden afgeweken van de Praktijkrichtlijn middels een onderbouwde motivatie waarom, en idealiter gestaafd door een zelf uitgevoerde risicoanalyse. Voor zover alle norm-elementen van het Erkenningsbesluit en de Praktijkrichtlijn er in zijn opgenomen, kan elk laboratorium dus ook een eigen indeling voor het kwaliteitshandboek hanteren.

De norm NBN EN ISO 15189:2012 stelt duidelijke eisen, maar biedt door het ontbreken van toelichting op een aantal aspecten eigen aan pathologische anatomie, ruimte voor interpretatie en verwarring. De Praktijkrichtlijn is veel explicieter. In tegenstelling tot daar waar ISO 15189:2012 het systematisch nalaat van concreet toe te lichten wat precies verwacht wordt, en dus een vrij grote graad van vrijheid in interpretatie toestaat, wordt in de Praktijkrichtlijn wel heel concreet verduidelijkt hoe de normelementen kunnen worden ingevuld. Waar nodig werden ook richtlijnen vanuit internationale pathologie organisaties, bv. CAP (College of American Pathologists), geraadpleegd om deze aspecten nader toe te lichten, en werkbaar te interpreteren voor een laboratorium voor pathologische anatomie.

Er dient een duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen de erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie (door de Minister, volgens de vereisten van het Erkenningsbesluit) en een ISO-accreditatie (door BELAC, volgens de norm NBN EN ISO 15189). Dit onderscheid is belangrijk voor een correcte benadering en interpretatie van deze Praktijkrichtlijn, die immers enkel betrekking heeft op de erkenning van laboratoria en dus dient om te kunnen voldoen aan het Erkenningsbesluit pathologische anatomie.

De Praktijkrichtlijn vormt een leidraad voor de externe evaluaties door Sciensano en de Commissie voor Pathologische Anatomie met het oog op het verlenen en behoud van een erkenning. Het is belangrijk om te benadrukken dat een laboratorium voor pathologische anatomie als totaliteit geëvalueerd en erkend wordt en niet op specifieke onderdelen of op een beperkt aantal diagnostische testen (in tegenstelling tot de accreditatie). Tijdens visitaties die de voorbijgaande jaren door Sciensano werden uitgevoerd, werd vastgesteld dat bepaalde onderwerpen van de Praktijkrichtlijn onvoldoende werden uitgewerkt en toegelicht om zodoende een adequate toepassing ervan binnen het kwaliteitssysteem te kunnen garanderen. Omwille van deze redenen werd beslist om de Praktijkrichtlijn te reviseren en bepaalde hoofdstukken al dan niet volledig te herwerken en/of verder toe te lichten.

De huidige revisie van de Praktijkrichtlijn werd geïnspireerd door:

• De norm NBN EN ISO 15189:2012 ‘Medical laboratories – Requirements for quality and competence’
• De Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in de erkende laboratoria voor klinische biologie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (versie 3:2017)Le “Guide technique d’accréditation en anatomie et cytologie pathologique” (SH GRA 03 – rév 00 ; Cofrac)
• De IVDR (Europese Verordening EU 2017/746)
• Het KB van 28 april 2017 tot vaststelling van boek I-X van de codex over het welzijn op het werk 
• Wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
• Wet van 23 maart 2021 betreffende de evenredigheidsbeoordeling

Deze Praktijkrichtlijn werd vastgelegd en bindend verklaard door de Commissie voor Pathologische Anatomie, en heeft in uitvoering van het Erkenningsbesluit derhalve een wetgevend karakter.  

De vereiste normen in de Praktijkrichtlijn en het Erkenningsbesluit zijn volledig gelijklopend. Elke eventuele tegenspraak tussen deze Praktijkrichtlijn en een andere richtlijn van representatieve wetenschappelijke verenigingen dient dan ook te worden voorgelegd aan de Commissie voor Pathologische Anatomie. Hiërarchisch is de Praktijkrichtlijn ondergeschikt aan het Erkenningsbesluit maar bovengeschikt aan de norm NBN ISO 15189.

Net zoals elk kwaliteitssysteem is ook deze Praktijkrichtlijn een dynamisch document, dat kan worden geamendeerd en geactualiseerd in het kader van wijzigende kwaliteitsvereisten en regelgevingen.

De huidige versie van de Praktijkrichtlijn zal door de laboratoria kunnen getoetst worden aan enerzijds de vereisten van het Erkenningsbesluit en anderzijds aan de realiteit van elke dag. Graag ontvangen wij uw opmerkingen en suggesties om deze te verwerken in een volgende versie.  

Met het oog op het toenemende belang van de laboratoria voor pathologische anatomie in het kader van patiënt-gebaseerde diagnostiek en therapie zijn wij er zeker van dat U, ook vanuit een oprechte bekommernis om de kwaliteit van dienstverlening, deze Praktijkrichtlijn ter harte zult nemen.