In het kort
SHAIPED is een project dat gefinancierd wordt door het programma Digitaal Europa van de EU. SHAIPED ondersteunt de Europese datastrategie door bij te dragen aan de ontwikkeling van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, EHDS) en het faciliteren van de implementatie van de AI-verordening (Artificial Intelligence Act). Op die manierstimuleert SHAIPED innovatie van medische hulpmiddelen die gebruik maken van artificiële intelligentie. Het project heeft als doel om veilige, efficiënte en regelgevingsconforme processen te creëren voor de creatie en inzet van AI als medisch hulpmiddel. Door de samenwerking tussen de Health Data Access Bodies (HDABs) in Europa te optimaliseren, benut SHAIPED het regelgevingskader van de EHDS en de AI Act. Hiermee wil het project de gezondheidszorg voor patiënten verbeteren, de tijd tot marktintroductie van AI-gebaseerde medische hulpmiddelen verkorten, en de leidende rol van de EU in digitale gezondheidsinnovatie te versterken.
Projectbeschrijving
De belangrijkste doelstellingen van SHAIPED zijn:
- het versterken van de rol en de capaciteit van HDABs om test- en implementatieprocessen voor AI-oplossingen in de gezondheidszorg te stroomlijnen ;
- het verkorten van de “time-to-market” en het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe AI-gebaseerde gezondheidsproducten en -diensten die de veiligheid en het welzijn van patiënten aanzienlijk verbeteren, met respect voor privacy en gegevensbeveiliging ;
- het ondersteunen van de implementatie van zowel de EHDS-verordening als de AI-verordening.
In dit project leidt Sciensano een werkpakket dat zich richt op het in kaart brengen van processen ter ondersteuning van AI-ontwikkeling en -testing. De focus ligt op de wisselwerking tussen praktijkgegevens (Real World Data) en de regelgevende processen die cruciaal zijn voor de inzet van AI als medisch hulpmiddel.
Volledige lijst van partners van het project: https://shaiped.eu/partners/
