In het kort
Testen op de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus zal een cruciale rol spelen bij de bestrijding van de COVID-19-pandemie. Er is momenteel een overvloed aan testkits (i.e. tests) op de markt. Velen van hen zijn niet grondig gevalideerd of zijn voorlopig geautoriseerd na een noodvalidatieprocedure. Om vals-negatieve en vals-positieve resultaten te beperken, is het belangrijk om algemene criteria te definiëren waaraan SARS-COV-2-testkits moeten voldoen. VALCOR is een project ontworpen door wetenschappers van Sciensano en internationale virologen. Het wil bijdragen aan het opzetten van een raamwerk voor testvalidatie. Het resultaat is de publicatie van goed gevalideerde testkits die veilig kunnen worden gebruikt voor diagnose van patiënten, screening van risicogroepen of opsporing van verdachte contacten.
Projectbeschrijving
Het doel van VALCOR is om een studieprotocol te ontwikkelen voor vergelijking en validatie van testkits die:
- de aanwezigheid van SARS-COV-2-virus detecteren bij patiënten met de ziekte van COVID-19 of
- worden gebruikt voor het screenen van dragers van het SARS-CoV-2-virus.
Dit door het virale RNA ervan te identificeren of door virale eiwitten te identificeren in orofaryngeale, nasofaryngeale menselijke specimens of andere specimen uit de luchtwegen.
Het VALCOR-protocol is geïnspireerd op VALGENT (VALidatie van HPVGENotyping Tests), een succesvol forum voor vergelijking en validatie van humane papillomavirus-tests die kunnen gebruikt worden voor baarmoederhalskankerscreening (Ref. 1* & 2**).
Procedure
Elk deelnemend VALCOR-referentielaboratorium bereidt een VALCOR-stalenreeks voor dat bestaat uit:
- opgeslagen menselijke specimen die al zijn getest op de aanwezigheid van RNA van SARS-COV-2 en
- gestandaardiseerde kunstmatige stalen geleverd door het Joint Research Centre van de Europese Commissie met gekalibreerde hoeveelheden van viraal RNA.
Alle stalen worden in porties verdeeld en vervolgens verzonden naar klantlaboratoria, d.w.z. fabrikanten van SARS-COV-2-testkits of laboratoria die in eigen huis SARS-COV-2-tests hebben ontwikkeld. Deze klantlaboratoria zullen hun SARS-COV-2-tests uitvoeren op alle stalen van de VALCOR-stalenreeks.
De eenheid Kankerepidemiologie (Kankercentrum) in Sciensano ontvangt en koppelt beide resultaten van de:
- originele tests die zijn uitgevoerd in het referentielaboratorium van Corona en
- tests die zijn uitgevoerd in de laboratoria van klanten om hun testkit te valideren.
Resultaat
VALCOR zal resulteren in de:
- ontwikkeling van principes van robuuste SARS-COV-2-testvalidatie
- generatie van een internationaal netwerk voor SARS-COV-2-testvergelijking
- publicatie van een lijst met testkits die veilig kunnen worden gebruikt op het gebied van COVID-19-controle.
Referenties:
1* Arbyn M, et al. VALGENT: a protocol for clinical validation of human papillomavirus assays. J Clin Virol 2016;76 (Suppl 1): S14-S21
2** Bonde J, et al. The Valgent4 protocol: Robust analytical and clinical validation of 11 HPV assays with genotyping on cervical samples collected in SurePath medium. J Clin Virol 2018;108: 64-71.
