Antiviraal geneesmiddel voor vroege behandeling van COVID-19 bij residenten tijdens een uitbraak in woonzorgcentra

Last updated on 14-2-2024 by Katelijne Matthys

Projectduur:

januari 7, 2022

-

februari 23, 2023

In het kort

Molnupiravir (Lagevrio) is niet langer beschikbaar in België
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA heeft op 23/02/2023 geen positief advies gegeven voor de marktautorisatie. Het EMA concludeerde na beoordeling van de door het farmaceutische bedrijf verstrekte gegevens dat het klinisch voordeel van Lagevrio bij de behandeling van volwassenen met COVID-19 die geen aanvullende zuurstof krijgen en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 niet kon worden aangetoond.

Molnupiravir (Lagevrio) is een nieuw oraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van het coronavirus tegengaat. Een studie toonde aan dat het geneesmiddel hospitalisaties en overlijden vermindert bij mensen met COVID-19 symptomen en een verhoogd risico op ernstig verloop.

Eind december 2021 kocht de Belgische Staat 10.000 behandelingen van het geneesmiddel molnupiravir aan op advies van de federale Task Force COVID Therapeutics. Hoewel het geneesmiddel op dat moment nog geen officiële goedkeuring had gekregen van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) werd vanwege de pandemische context het gebruik toch al toegelaten door de Europese en Belgische gezondheidsautoriteiten (Belgisch Staatsblad, Numac: 2022030887). De Taskforce adviseerde onder andere om het in te zetten in woonzorgcentra met uitbraken van COVID-19 vanwege de kwetsbaarheid van de bewoners. De behandeling dient binnen de 5 dagen na het begin van de symptomen te worden opgestart en duurt 5 dagen. Aan de regionale gezondheidsautoriteiten en Sciensano werd gevraagd om data te collecteren over het gebruik van molnupiravir in woonzorgcentra.

Projectbeschrijving

Molnupiravir (Lagevrio) is een nieuw oraal antiviraal geneesmiddel dat de replicatie van SARS-CoV-2 in het lichaam vermindert. Het geneesmiddel remt de vermenigvuldiging van het virus door het inbrengen van fouten in het nieuw aangemaakte virale RNA.

Op 19 november 2021 formuleerde het Comité voor Humane Geneesmiddelen van EMA een advies over het gebruik van molnupitavir. Dit gebeurde op basis van een interimanalyse (N=775) van een fase 3 klinische studie voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die een verhoogd risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen. De interimresultaten toonden een:

absolute risicoreductie van 6,8%
relatieve risicoreductie van 49%

voor hospitalisatie en sterfte in de groep behandeld met het geneesmiddel in vergelijking met de placebo-arm.

Op 26 november 2021 werd een actualisatie van de resultaten van de fase 3 studie bekend gemaakt met daarin de data van alle deelnemende patiënten (N=1433). De absolute en relatieve risicoreductie werden daarbij respectievelijk naar beneden bijgesteld tot 3% en 31%. Het EMA advies over het gebruik van molnupiravir werd niet gewijzigd. Het product werd goed verdragen en er traden geen ernstige bijwerkingen op. De studie werd inmiddels gepubliceerd.

De behandeling dient binnen de 5 dagen na het begin van de symptomen te worden opgestart. Een behandeling bestaat uit toediening van 800 milligram molnupiravir, twee maal per dag, gedurende 5 dagen (2x per dag 4 capsules van 200 mg).

Eind december 2021 kocht de Belgische Staat 10.000 behandelingen molnupiravir aan op advies van de federale Task Force COVID Therapeutics. Hoewel het geneesmiddel op dat moment nog geen officiële goedkeuring had gekregen van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) werd vanwege de pandemische context het gebruik toch al toegelaten door de Europese en Belgische gezondheidsautoriteiten. De Europese procedure van marktautorisatie is begin 2022 nog lopende.

Volgens de federale Taskforce COVID Therapeutics kan het inzetten van Lagevrio nuttig zijn bij uitbraken van COVID-19 in woonzorgcentra en op ziekenhuisafdelingen. Het betreft hier namelijk infecties bij hoogrisicopatiënten met een snelle bevestigde diagnose. Daarnaast kan een vlotte toegang tot het geneesmiddel worden gegarandeerd. Daarom werd in januari 2022 een protocol opgesteld dat het gecontroleerd en gedocumenteerd gebruik van molnupiravir voor de vroege behandeling van COVID-19 bij residenten tijdens een uitbraak in woonzorgcentra in België beschrijft. Aan Sciensano werd gevraagd om mee te werken aan het uitwerken van de procedure. U vindt de datacollectieformulieren onderaan deze pagina.

Patiënten kunnen behandeld worden indien de:

diagnose van COVID-19 besmetting werd gesteld op basis van een moleculaire (RT-PCR) of antigeen test (snelle Ag test of laboratorium antigeen-test)
besmetting kadert in een COVID-19 uitbraak in een woonzorgcentrum
resident een verhoogd risico heeft om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen
resident COVID-19 symptomen heeft sinds maximaal 5 dagen.