NGS in BE - Next Generation Sequencing in de routinediagnostiek in België

Last updated on 6-2-2024 by Marie Malingreau
Projectduur:
januari 1, 2015
-
Project with no end date

In het kort

Sciensano onderzoekt de haalbaarheid voor het gebruik van NGS in routineklinische diagnostiek in (hemato)-oncologie in België. ‘Next-Generation Sequencing’ (NGS) is een complexe en innovatieve techniek waarmee het mogelijk is om op een nauwkeurige en snelle manier de varianten in een kanker te detecteren met één test, door het volledige genoom of relevante regio’s van het genoom te analyseren. In het kader van een KCE-studie passen we een stapsgewijs proces toe. 

Projectbeschrijving

Een tumor ontstaat door wijzigingen (variaties) die optreden in het DNA van een normale cel. Moleculaire testen sporen deze veranderingen in het DNA op waardoor deze testen van groot belang zijn voor de diagnose en prognose van kanker. Ze spelen eveneens een aanzienlijke rol in de selectie van patiënten die het meest baat hebben bij een behandeling specifiek gericht tegen de opgetreden verandering (doelgerichte therapie). Dat is gekend als gepersonaliseerde geneeskunde. De implementatie van complexe en nieuwe technologieën in de klinische routine is echter een grote uitdaging in vele landen en vereist aandacht aan enkele belangrijke aspecten zoals de hoge kwaliteitsnormen, een geharmoniseerde interpretatie, samenwerkingen binnen en tussen netwerken, en de ethische en juridische aspecten.

Een stapsgewijs proces werd toegepast in België waarin eerst de haalbaarheid voor het gebruik van NGS in routineklinische diagnostiek in (hemato)-oncologie werd beoordeeld door een KCE-studie in samenwerking met het Kankercentrum (Sciensano). 
De conclusies van deze evaluatie werden besproken en in 2015 goedgekeurd door de belangrijkste belanghebbenden in België (bv. vertegenwoordigers van publieke organisaties actief in de gezondheidszorg, patiëntenverenigingen en ziektekostenverzekering). 

Vervolgens tekende het Kankercentrum de conclusies van de haalbaarheidsstudie uit in een roadbook getiteld „Introductie van Next-Generation Sequencing in routinediagnostiek in oncologie en hemato-oncologie in België”. Het roadbook, officieel goedgekeurd door het Ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid in 2015, beschrijft de nodige acties om NGS in de klinische praktijk te introduceren (zie resultaten).

Lees hier het roadbook  

Resultaten

Acties van het Belgische roadbook voor de implementatie van next-generation sequencing in de klinische praktijk in oncologie en hemato-oncologie zijn:

Actie 1: Een commissie oprichten: Commissie Gepersonaliseerde Geneeskunde (ComPerMed)

  • De “Commissie Gepersonaliseerde Geneeskunde” (ComPerMed, Commission of Personalised Medicine) werd opgericht eind 2016. Het Kankercentrum fungeert als wetenschappelijk secretariaat en coördinator van deze commissie. 

Meer info op de projectpagina

Meer info op de ComPerMed website

Actie 2: Ontwikkelen van guidelines voor NGS

Actie 3: Ontwikkelen van criteria voor NGS

  • De ComPerMed groepeert de Belgische wetenschappelijke expertise over moleculaire detectie in de oncologie en hemato-oncologie en heeft als eerste doel het klinische nut van genetische varianten te bepalen. Projecten van de ComPerMed hebben geleid tot enerzijds technische richtlijnen die de kwaliteitscriteria beschrijven voor het gebruik van NGS in de klinische routine in oncologie en hemato-oncologie en anderzijds klinische richtlijnen met de genen of specifieke regio’s te analyseren met NGS bij relevante kankers en hematologische maligniteiten.

Actie 4&5: Ontwikkelen en organiseren van benchmarking trials en externe kwaliteitsevaluaties voor NGS

  • In samenwerking met de dienst Kwaliteit van Sciensano voeren we studies uit voor solide tumoren en hematologische maligniteiten die de kwaliteit van de NGS-testen in Belgische laboratoria evalueren voor het detecteren van genetische afwijkingen in tumorstalen. 

Actie 6: Implementeren van NGS-registratie, storage en data management

  • In samenwerking met Healthdata.be ontwikkelden we een technisch platform voor de centrale collectie en opslag van NGS-data.

Actie 7: NGS opleiding en training

  • NGS is een nieuwe ontwikkeling en vereist dus ook opleiding en training. De moleculaire pathologie-werkgroep nam een eerste initiatief met het aanbieden van een tweedaagse cursus aan pathologen. Deelname aan deze cursus is verplicht voor alle residenten in pathologie.

Actie 8: Geïnformeerde toestemming, legale en ethische implicaties voor NGS-gebruik in de moleculaire diagnostiek

Geïnformeerde toestemming

Het gebruik van NGS-technologie in de klinische praktijk brengt nieuwe juridische en ethische kwesties met zich mee. Begrijpen hoe patiënten tegenover NGS-technologie staan, wat zij belangrijk vinden en wat zij wel of niet willen weten, is cruciaal om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen. We betrokken patiënten en burgers bij ethische debatten rond het gebruik van genoominformatie in de gezondheidszorg. (NGS project).

55 patiënten kwamen samen in 11 focusgroepen om hun ervaringen en informatienoden voor NGS-toepassingen in de oncologie te delen.

Om geïnformeerde toestemming te vergemakkelijken, groepeert Sciensano een reeks aanbevelingen in de vorm van richtlijnen. Om evenwichtige richtlijnen te verkrijgen, zal het Kankercentrum (Sciensano) kijken naar de analyse van de gegevens van de focusgroepen, internationale richtlijnen en juridische en ethische argumenten.

In functie van deze focusgroepen en om het brede publiek te informeren over de NGS-technologie, maakte het kankercentrum een informatiefilm, tegenwoordig terug te vinden op Youtube.

Actie 9: Pilootstudie ‘NGS in routinediagnostiek’

  • De pilootstudie heeft als doel om de NGS-technologie in ons volksgezondheidssysteem te introduceren en wordt gerealiseerd door een overeenkomst (conventie) tussen (private) laboratoria en ziekenhuizen en het RIZIV voor een terugbetaling van NGS-testen in de oncologie en hemato-oncologie.

Meer info op de canc-NGS project pagina 

Actie 10: Uitbouwen van netwerken voor NGS

  • De terugbetaling van de NGS-test is gekoppeld aan de ComPerMed-richtlijnen, aan een gecentraliseerde registratie van de NGS-gegevens, alsook aan de verplichting van ziekenhuizen en laboratoria om NGS-netwerken te vormen. Het doel van de netwerken is het bevorderen van kwaliteit en uitwisseling van expertise alsook een optimalisatie van turn-around-time en kosteneffectiviteit. De criteria die in aanmerking komen bij de vorming van de NGS-netwerken zijn het aantal ziekenhuizen, het aantal NGS-analyses voor kankerpatiënten op basis van het aantal multidisciplinaire oncologische consulten (MOC) en de aanwezigheid van een competent vast team

Diensten die aan dit project werken

Geassocieerde gezondheidsonderwerpen

QR code

QR code for this page URL